2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2022-01-24)

发布时间：2022-01-24

2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，需要办理的行政许可程序是（）。【单选题】

A.不需要办理经营许可或者备案

B.办理经营备案

C.办理经营许可

D.办理经营注册

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。其一，持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。其二，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

2、根据GMP，药品放行审核记录应保存至药品有效期后（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年 

D.长期

正确答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

3、药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由（）【单选题】

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.纪检监察部门处罚

D.药品监督管理部门处罚

正确答案:B

答案解析:考查药品商业贿赂行为的法律责任。此题可以根据审批事项推断。处罚对象是“药品生产企业或其代理人”，商业贿赂行为不针对药品质量，而主要针对不正当竞 争，所以选B。 

4、国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是（）【单选题】

A.撤销进口药品注册证

B.撤销医药产品注册证

C.撤销药品批准文号

D.撤销进口药品通关单

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。

5、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（）【单选题】

A.公开原则

B.便民和效率原则

C.依赖保护原则

D.法定原则

正确答案:A

答案解析:考查实施行政许可的原则。行政许可的原则考查配伍选择题有一定难度，因为逻辑性不好，注意复习时强化。

6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人可以向经治医师、药品生产企业、批发企业、零售企业、当地药品不良反应监测机构报告的不良反应是（）【单选题】

A.新的或严重不良反应

B.一般不良反应

C.A型不良反应

D.B型不良反应

正确答案:A

答案解析:考查个人报告个例药品不良反应的处置。

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业发现有质量问题的药品，应当（）【多选题】

A.及时撤柜

B.停止销售

C.由质量管理人员确认和处理

D.召回并做好记录

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的销售管理。选项D之所以不正确，还是要回到药品召回的基本概念中，药品召回的责任主体是药品生产企业，药品零售企业只能协助召回。

8、根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）及相关规定，药品生产质量管理规范（GMP)认证的审批是（）【单选题】

A.后置审批

B.取消审批

C.逐步下放审批

D.快速审批

正确答案:C

答案解析:考查药品行政许可事项。第2题和第3题的原规定是：逐步下放药品生产质量管理规范 (GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。

9、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为三年的岗位有（）【多选题】

A.质量负责人

B.质量部门负责人

C.疫苗质量管理工作人员

D.疫苗验收工作人员

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质贷管理、验收工作人员要求有三年工作经验。

10、关于疫苗及其分类的说法，错误的是（）【单选题】

A.疫苗属于预防性生物制品

B.公民接种国家免疫规划疫苗无需付费

C.公民需要自费、自愿接种第二类疫苗

D.国家免疫规划疫苗只能由国家确定疫苗品种、免疫程序或接种方案

正确答案:D

答案解析:考查疫苗的定义和分类。其一，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种和疫苗类预防性生物制品，选项A说法正确。其二，接种第一类疫苗是免费的，费用由政府承担；接种第二类疫苗是收费的，费用由受种者或其监护人承担。选项B和C说法正确。其三，国家免疫规划疫苗指按国家或省（自治区、直辖市）确定的疫苗品种、免疫程序或接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。选项D只限定是国家确定，说法错误。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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