2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-08-22)

发布时间：2021-08-22

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！


1、关于含特殊药品复方制剂购销渠道管理的说法，错误的是（） 【单选题】

A.供货方和采购方必须具有《药品经营许可证》

B.药品批发企业开展此业务时，对供货单位和购货单位资质都要严格审核

C.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，需按GSP要求建立客户档案

D.采购方应查验货物，查验无误后，收货人员应在销售方随货同行单回执联签字

正确答案:A

答案解析:考查含特殊药品复方制剂管理。含特殊药品复方制剂可以销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构，医疗机构没有《药品经营许可证》，选项A说法错误。

2、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的降压药进口需取得（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件。题干中强调普通药品，是因为麻醉药品和特殊管理的精神药品进口时还需取得《进口准许证》。

3、药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售往（）【单选题】

A.本省范围内供药责任区域及其他医疗机构

B.本省范围取得《购用证明》的单位

C.本省范围药品零售企业、医疗机构

D.全国范围其他药品批发企业、零售企业和医疗机构

正确答案:B

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品类易制毒化学品购销管理、麻醉药品和精神药品销售渠道管理。

4、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）【单选题】

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:A

答案解析:考查临床试验分期管理。

5、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 （）【单选题】

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂许可事项变更。解决方法一，熟记许可事项变更项目；解决方法二，逻辑推理，因为许可事项是由药品监督管理部门负责的，选项中只有制剂室负责人药品监督管理部门有权限管理。

6、根据《中药品种保护条例》，关于中药品种保护的说法，错误的是（）【单选题】

A.国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度

B.国家中医药管理局负责全国中药品种保护的监督管理工作

C.受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种

D.中药一级保护品种保护的对象是处方组成、工艺制法

正确答案:B

答案解析:考查中药品种保护的目的和意义、适用范围、中药保护品种的范围、中药保护品种的保护措施。中药品种保护针对的是中成药，这属于国家药品监督管理部门的权限，国家中医药管理局是协助管理。

7、同一批号药品修改为两个批号，应定性为（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:D

答案解析:考查假劣药界定。构成“更改生产批号的”，应该界定为“按劣药论处”，答案为D。 

8、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）【单选题】

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.斑蝥

正确答案:A

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的界定、 出口管理规定。要对一、二、三级涉及的界定、采猎、出口管理的关徤词非常熟，并且要背过品种。首先，判断羚羊角是一级保护，细辛是三级保护，厚朴是二级保护，斑蝥是毒性中药材；其次，一级保护的界定和出口管理，答案都是A。

9、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用麻醉药品和第一类精神药品的前提是（）【多选题】

A.抢救病人急需

B.临床需要

C.本医疗机构无法提供

D.市场无供应

正确答案:A、C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品的借用和配制管理。其一，紧急借用的前提是抢救病人急需、本医疗机构无法提供，不代表市场无供应；其二，麻醉药品和精神药品制剂配制的前提是临床需要、市场无供应。故答案为AC。

10、可以单色印刷非处方药专有标识的是（）【单选题】

A.标签和内包装

B.使用说明书和大包装

C.标签和使用说明书

D.内包装和大包装

正确答案:B

答案解析:考查非处方药专有标识的印制。此题运用常识可以判断出来：标签平常所见都是彩色，所以排除A、C；另外说明书一般所见是单色，所以选择B。此题启发我们从逻辑上理解药品管理的规律是多么重要，以及复习过程中一定要和自己的实际工作结合。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。
合欢皮来源于

A.芸香科
B.豆科
C.桑科
D.五加科
E.茄科
答案：B
解析：
合欢皮

豆科植物合欢的干燥树皮。

对儿童进行乙型肝炎疫苗接种的实验研究，为评价其流行病学预防效果，应选用的指标是

A．发病率

B．死亡率

C．效果指数

D．病死率

E．感染率

正确答案：C

某临床试验机构进行罗红霉素片仿制药的生物等效性评价试验，单剂量(250mg)给药。经24名健康志愿者试验，测得主要药动学参数如下表所示。

经统计学处理，供试制剂的相对生物利用度为105.9%；供试制剂与参比制剂的C和AUC几何均值比的90%置信区间分别在82%～124%和93%～115%范围内。

根据上述信息，关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法，正确的是
A.供试制剂的相对生物利用度为105.9%，超过100%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
B.根据AUC和C的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
C.根据t和t的试验结果，可判定供试制剂与参比制剂生物等效
D.供试制剂与参比制剂的C均值比为97.0%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
E.供试制剂与参比制剂的t均值比为91.7%，可判定供试制剂与参比制剂生物不等效
答案：B
解析：
AUC几何均值比在80%～125%，C几何均值比在75%～133%之间时，可判定供试制剂与参比制剂生物等效。

患者，男，9岁，食欲不振，胃纳呆滞，面色白，大便时溏时泻，饮食减少，脘闷不舒，面色萎黄，神疲倦怠，舌质淡，脉细缓。中医辨证论治之后处以四君子丸。

关于四君子丸的配伍意义，错误的是
A.方中党参甘补性平，善补脾益气，为君药
B.白术甘苦性温，长于健脾燥湿，为臣药
C.茯苓甘淡，增强健脾除湿之力，为臣药
D.大枣甘温，补中益气，为臣药
E.生姜辛温，善温中开胃，鼓舞气血生长，为佐药
答案：D
解析：
AD本题考查常用中成药四君子丸的功能主治及方义简释。四君子丸由党参、炒白术、茯苓、大枣、生姜、炙甘草组成，方中党参甘补性平，归脾、肺经，善补脾益气，故为君药。炒白术甘温苦燥，善补气健脾、燥湿止泻；茯苓甘淡渗利兼补，善渗湿、健脾。二者相须为用，既助君药补脾益气，又除中焦之湿而止泻，故共为臣药。大枣甘温，善补中益气；生姜辛微温，善温中开胃。二者相合，既助君臣药补气健脾，又能开胃以促进药力，故共为佐药。炙甘草甘平偏温，既补中益气，又调和诸药，故为使药。全方配伍，甘补兼除湿，共奏益气健脾之功，故善治脾胃气虚所致的胃纳不佳、食少便溏等。

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