2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-08-29)

发布时间：2021-08-29

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、国内某药品生产企业所生产的药品疗效不确、不良反应大，药品监督管理部门应该（）【单选题】

A.注销其《药品经营许可证》

B.撤销其药品批准文号

C.撤销其《进口药品注册证》

D.主动召回该药品

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证注销管理、药品上市后再评价、药品召回分级管理、假药的行政责任。此题将各种不同的药害事件放在一起，考查细节区分的对疗效不确、不良反应大的药品，应该撤销药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，而这题属于国内药品生产企业， 故答案为B。 

2、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（）【单选题】

A.市场调节、方便群众购药

B.合理布局、保证质量

C.合理布局、方便群众购药

D.品种齐全、诚实信用

正确答案:C

答案解析:考查药品经营企业开办条件。注意药品批发企业强调合理布局原则，药品零售企业强调方便群众购药原则。故答案为C。

3、关于建立健全拟盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是（） 【单选题】

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

正确答案:C

答案解析:考查公共卫生服务体系、医疗服务体系、 医疗保障体系、药品供应体系的基本内容。以前的考题主要是笼统的考查四大体系，此题考查比较细致。 选项C的原规定是“公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则“，选项C将公立医院范围缩小到“县级”。

4、案例情景中该药品广告发布行为，合法的是（）【单选题】

A.除了在电视台发布广告外，还在政府部门指定的医学、药学专业刊物发布广告

B.以学术机构专家、医生名义做广告

C.暗示适应肺病所有症状

D.明示治疗病症所必需

正确答案:A

答案解析:考查药品广告的科学性要求、药品广告发布媒体的限制。 

5、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》甲药店捏造、散布乙药店销售的维生素C质量存在问题的虚伪事实，属于（） 【单选题】

A.混淆行为

B.虚假宣传行为

C.侵犯商业秘密行为

D.诋毁商誉行为

正确答案:D

答案解析:考查不正当竞争行为。编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，属于诋毁商誉行为。故答案为D。 

6、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是（）【单选题】

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液

正确答案:D

答案解析:考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。

7、既不在执业药师不予注册，也不在或执业药师注册后注销注册范围内的药品安全法律责任为（）【单选题】

A. 行政处分

B.行政处罚

C.民事责任

D.刑事责任

正确答案:C

答案解析:考查执业药师不予注册和注销注册、药品安全法律责任种类。其一，不予注册包括了刑事处罚 (刑事责任）、行政处罚（取消执业药师执业资格处分），但是要注意“不具备完全民事行为能力”与 “民事责任”是两个不同的概念。其二，注销注册包括了刑事处罚（刑事责任）、吊销《执业药师资格证书》（行政处罚）、开除行政处分。故答案为C。

8、对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

9、上述信息中甲药品批发企业向丙药品生产企业采购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括（）【单选题】

A.《药品生产许可证》复印件

B.营业执照的年检证明复印件

C.GMP证书复印件

D.加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件

正确答案:B

答案解析:考查GSP中药品批发质量管理的首营企业和首营品种审核。此题甲批发企业和丙生产企业间的业务同时构成了首营企业、首营品种两种业务，需要企业资质（选项A和C）、药品资质（选项D）同时审核。选项B根据2016年考试指南已经替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，比较容易错。

10、药品生产企业未股行新药监测期责任，给予责令改正的部门（）【单选题】

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.所在地县级卫生行政部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市后再评价审批。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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