2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-08-05)

发布时间：2021-08-05

2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和 “乙类目录”均有药品列入的是（）【单选题】

A.中成药

B.中药饮片

C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物

D.国家公共卫生项目涉及的抗疟药物

正确答案:A

答案解析:考查基本医疗保险药品目录。选项B属于不予支付目录，不属于准予支付目录（甲类目录或 乙类目录）；选项C和D属于不予支付药品；选项A可以纳入准予支付目录，但是是进入“甲类目录” 还是“乙类目录”，则需要具体药品具体分析。

2、对不良反应大、危害人体健康允许进口的台湾生产的药品，应当（）【单选题】

A.再评价

B.撤销医药产品注册证

C.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理

D.不得生产或进口

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后再评价。

3、未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:A

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。

4、根据《国务院关于修改的决定》，医疗器械使用单位配置大型医用设备需要满足的条件有（）。【多选题】

A.符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划

B.经省级以上人民政府卫生主管部门批准

C.取得大型医用设备配跫许可证

D.具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械使用管理。这是2018年考试指南新增内容，注意涉及的审批事项：医疗器械使用单位配罝大型医用设备需经省级以上人民政府卫生主管部门批准。

5、某药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理，仍然继续从事药品经营活动但是未构成犯罪的处罚措施有（）【多选题】

A.取缔经营

B.没收违法药品

C.没收违法所得

D.处药品货值金额2~5倍罚款

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚，无证经营处罚。根据药品管理法实施条例第74条，许可亊项变更不合法最严重可能按无证经营处罚，本题就是这种情况，无证经营的罚款数额是 2?5倍。

6、区域性的批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂2日内分别报备案的部门是（）【单选题】

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。此题命题点在于审批事项相关部门的所在地。

7、该药品批发企业仓库不需要具备的设施设备是（）【单选题】

A.拼箱发货操作的作业区域和设备

B.拼箱发货复核的作业区域和设备

C.包装材料的存放场所

D.自动调控温湿度及室内外空气交换的设备

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的设施与设备。选项A和B是将拼箱发货业务所涉及的设施设备进行拆分。选项D错在将“有效”偷换概念为“自动”，使设施设备的要求提高了。

8、药品生产企业获知药品群体不良事件后，完成调査报告的时限为（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:B

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置、个例药品不良反应的报告和处置。这些报告或调查的时限非常隐蔽，也是执业药师工作中会遇到的工作情境。 

9、药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

A.每年

B.每月

C.每天

D.及时

正确答案:A

答案解析:考查新药监测期。

10、企业发现已售出药品有严重质量问题的，报告给（）【单选题】

A.药品批发企业质量管理部门

B.药品零售企业质量管理岗位

C.药品零售企业处方审核岗位

D.药品监督管理部门根据《药品经营质量管理规范》

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理职责、出库、 药品召回管理。药品批发企业和药品零售企业在处理已售出并发现严重质量问题的药品时的措施相同，都是向药品监督管理部门报告，故答案为D。 

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

声明：本文内容由互联网用户自发贡献自行上传，本网站不拥有所有权，未作人工编辑处理，也不承担相关法律责任。如果您发现有涉嫌版权的内容，欢迎发送邮件至：contact@51tk.com 进行举报，并提供相关证据，工作人员会在5个工作日内联系你，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。