2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-12-27)

发布时间：2020-12-27

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，某药店备份计符机系统电子记录数据的措施应该是（）【单选题】

A.按日备份

B.按月备份

C.按小时备份

D.定期备份

正确答案:D

答案解析:考查CSP药品零售质量管理文件。注意零售企业电子数据是定期备份，药品批发企业是按日备份。

2、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，乙类非处方药的生产企业（）【多选题】

A.必须具有《药品生产许可证》

B.生产品种必须取得的药品批准文号

C. 必须具有法定的注册商标

D.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识

正确答案:A、B、D

答案解析:考查处方药与非处方药流通管理生产管理、专有标识管理。

3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品生产企业未按规定建立、保存麻醉药品和精祌药品专用账册的，责令限期改正，逾期不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是（）【单选题】

A.吊销《药品生产许可证》

B.给予警告

C.没收违法所得和违法销售的药品

D.责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款

正确答案:D

答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。此题考查处罚逻辑：①一般情况的处罚是 责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；②逾期不改正情况下的处罚是责令停产， 并处5万元以上10万元以下罚款；③情节严重情况下的处罚是取消其定点生产资格。题干所问是第二种处罚情况，答案为D。

4、丁物质安全性评价需要遵循的规范是（）【单选题】

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

5、医疗机构配制的制剂不应该（）【多选题】

A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可配制

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗机构制剂的特征。其一，医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准，故选项A不符合规定。其二，医疗机构制剂是临床需要而市场没有供应的品种，选项B将“市场供应”偷换概念为 “市场短缺”，不符合规定。其三，医疗机构制剂等同于生产，由医疗机构药检室检验后才能使用，选项 C将“药检室”偷换概念为“省级药品检验所”，不符合规定。其四，突发重大疫情时，需要由医疗机构制剂调剂使用，而不能上市销售，选项D不符合规定。 

6、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》， 以下关于国家基本药物制度的认识，错误的是（）【单选题】

A.国家基本药物制度是国家药物政策的核心

B.国家基本药物制度要与公共卫生、医疗服务、 医疗保障体系衔接

C.国家基本药物制度关系到公众的基本用药权益

D. 国家基本药物制度的实施策略是从城市向农村扩展

正确答案:D

答案解析:考查建立健全药品供应保障体系。选项D将考查国家基本药物制度的内涵。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施， 是采取了基层医疗卫生机构包围大医院的策略。

7、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的（）【单选题】

A.管理情况

B.储存情况

C.使用情况

D.保管情况

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的换发。印鉴卡的功能是采购、使用，只有选项C符合。

8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应（）【单选题】

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

正确答案:C

答案解析:考查分级管理的划分标准。这种考查形式相对简单，注意各种条件间的逻辑关系。

9、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格后，方可进口的是（）【单选题】

A.国外生产的血液制品

B.医疗机构制剂

C.未实施批准文号管理的中药材

D.化学药品原料药

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂特征、合法采购渠道、指定检验。

10、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括（）【单选题】

A.保证商品符合保障人身安全的要求

B.提供有关商品的真实信息

C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施

D.标明经营者的真实名称

正确答案:C

答案解析:考查经营者的义务。其一，经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险，应该立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施，采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。 其二，经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限；但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。注意对“缺陷”和“瑕 疵”，经营者的义务不同。故答案为C。 

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