2020年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2020-08-18)

发布时间：2020-08-18

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列情形属于违法情形的有（）【多选题】

A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用， 并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加 “治疗糖尿病”的表述

C.乙药店销售的川贝母包装未标明产地

D.丙医疗机构发布其自制制剂的广告

正确答案:B、C、D

答案解析:考查假药行政处罚、中药材包装管理、医疗机构制剂管理。

2、药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告的情况包括（）【多选题】

A.生产工艺

B.质量

C.稳定性

D.疗效和不良反应

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查新药监测期管理规定。

3、医疗机构抢救病人结束后，应及时将借用情况报所在地设区的市级卫生主管部门以及（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品借用和配制、运输管理、邮寄管理。

4、根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、 加工、使用毒性药品的单位必须做到（）【多选题】

A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

B.专账记录

C.专库或专柜加锁

D.专人保管

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗用毒性药品储存管理。其一，建立健全保管、验收、领发、核对等制度。其二，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。其三，专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。故答案为ABCD。

5、行政诉讼的执法主体是（）【单选题】

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案:C

答案解析:考查行政强制措施、行政强制执行、行政许可、行政处罚及行政诉讼的主体。此题将行政法的执法主体总结在一起，注意掌握。

6、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购管理要求的是（） 【单选题】

A.与供货单位签订质量保证协议

B.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票

C.采购中药材、中药饮片的采购记录还应标明产地

D.每两年应对采购整体情况进行综合质量评审

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理的采购管理。企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，选项D是将“定期”偷换概念为“每两年”。

7、发现假劣或质量可疑疫苗，应立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施的是（）【单选题】

A.设区的市级疾病预防控制机构

B.接到报告的卫生主管部门

C.接到报告的药品监督管理部门

D.疫苗批发企业

正确答案:B

答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。应急处置措施只有政府行政部门才可以实施，并且这个政府要组织疾病预防控制机构采取这项措施，只有卫生行政部门有这个权限，故答案为B。 

8、药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应该采取的措施包括（）【多选题】

A.必须立即通过电话或传真等方式首先报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

B.填写《药品群体不良事件基本信息表》

C.及时将病例整体情况填写到《药品不良反应/事件报告表》

D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告

正确答案:B、D

答案解析:考查个例药品不良反应的报告和处置。 其一，药品群体不良事件为了防止地方保护主义， 可以越级报告，选项A说法有误。其二，《药品不良反应/事件报告表》应该针对每一病例填写，选项 C说法有误。

9、从上述信息可以判断，甲医疗机构应该给予的处罚不包括（）【单选题】

A.责令改正

B.没收违法销售制剂

C.处速法销售制剂销售额2倍以上5倍以下罚款

D.有违法所得的，没收违法所得

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构向市场销售制剂的法律责任。选项C存在两个问题：其一是基数有问题；其二是罚款倍数应该是1倍以上3倍以下。

10、某省级药品监督管理部门为保证安全性对该药品生产企业做出的监督管理措施是（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.主动重点监测

D.被动重点监测

正确答案:D

答案解析:考查药品重点监测。此题首先需要判定 “在临床使用中可增加导致心脑血管疾病的风险”属于不良反应，然后根据“被动重点监测”的定义“省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测”，可以判定案例中的监督管理行为属于被动重点监测。故答案为D。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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