2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题(2021-04-07)

发布时间：2021-04-07

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、急诊处方（）【单选题】

A.—般不得超过3日用量

B.一般不得超过5日用量

C.一般不得超过7日用量

D.可适当延长处方用量

正确答案:A

答案解析:考查处方限量。此题对慢性病、老年病的命题方式要特别注意，容易发生错误。

2、2019年3月2日，国务院发布《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第709号），对《化妆品卫生监督条例》部分条款进行了修改。 以下关于所修改的化妆品生产许可制度的说法， 错误的是（）【单选题】

A.省级化妆品监督管理部门颁发化妆品生产许可证

B.化妆品生产许可证有效期为五年

C.化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可控制化妆品生产环节的风险

D.生产化妆品需依法持有化妆品生产许可证

正确答案:C

答案解析:考查化妆品生产许可。因为化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可已经整合为化妆品生产许可，故选项C说法错误。

3、关于疫苗冷链管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.釆用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录

B.采用温度计对普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱进行温度监测

C.对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录

D.冷链管理的适用对象是药品生产企业

正确答案:A、B、C

答案解析:考查疫苗冷链管理要求。其一，冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。其二，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。 选项D缩小了适用范围。

4、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是（）【单选题】

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.国家药品监侪管理部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品管理工作相关部门的职责。其中尤其容易混淆的是选项A和B，由于中医药管理部门直属卫生行政部门管理，所以在“中医药和民族医药事业发展的规划、政策”方面，卫生行政部门是制定机构，而中医药管理部门是拟定机构。其他机构中国家药品监督管理部门主要负责中药研制、生产、经营和使用环节质量管理，工业和信息化管理部门主要负责中药材生产扶持项目管理，工商行政管理部门主要负责城乡集贸市场的中药材交易。故正确答案为B。

5、责令停产停业属于（）【单选题】

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

6、以下有关进口药材的规定，合法的是（）【单选题】

A.进口药材申请人可以是个体工商户

B.省级药品监督管理部门对进口药材的申报资料进行形式审査

C.进口药材申请包括已有法定标准和无法定标准两种申请

D.《进口药材批件》格式与药品批准文号格式是不一样的 

正确答案:D

答案解析:考查进口药材的规定。其一，进口药材申请人，应是中国境内取得《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》的药品生产企业或药品经营企业，不包括个体工商户，选项A不合法。其二，进口药材形式审查和批准、核发批件是由国家药品监督管理部门负责，首次进口药材质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，选项B不合法。其三，“进口药材申请分类”不要和“首次进口药材申请分类”混淆，前者包括首次、非首次，后者包括已有法定标准、无法定标准，选项C产生了这种混淆。其四，进口药材批件编号格式为 “国药材进字+4位年号+4位顺序号”。与药品批准文号相比，“准”换为了“材进”，然后“字"后面没有“Z”。

7、行政机关委托的组织做出的具体行政行为引起行政复议的，被申请人是（）【单选题】

A.共同做出具体行政行为的行政机关

B.委托的行政机关

C.批准机关

D.行政机关

正确答案:B

答案解析:考查行政复议被申请人的确定。

8、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品经营企业必须具有（）【单选题】

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证药品经营人员业务素质的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.保证药品营销的规章制度

正确答案:A

答案解析:考查药品经营企业开办条件。其一，根据开办条件死记细节“保证所经营药品质量”直接解答。其二，理解药品经营企业的功能之一是质量管理，因此答案为A。其三，根据国务院机构改革的精神“市场能办的交给市场、社会能办的交给社会、都不能办的由政府来办”，选项B和D属于市场行为， 应该由企业自己来做，政府不应该干预。另外，中国现在还没有到控制服务质量的阶段，选项C超前，因此答案为A。

9、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、 网站名称、网页等进行的交易行为，属于（）【单选题】

A.互联网不正当竞争行为

B.混淆行为

C.商业贿赂行为

D.虚假交易行为

正确答案:B

答案解析:考查不正当竞争行为。注意互联网不正当竞争行为与混淆行为与互联网相关的一项内容容易混淆。

10、根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局负责的药品管理职责不包括（）【单选题】

A.组织制定、公布国家药典

B.制定注册管理制度，严格上市审评审批

C.负责执业药师资格准入管理

D.强化指导，提升药品广告内容的艺术格调

正确答案:D

答案解析:考查国家药品监督管理局、药品管理工作相关部门职责。药品广告的监督管理涉及部门比较多：市场监督管理部门负责药品广告审查和监督处罚；工信主管部门负责配合有关部门依法处罝发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台；网信办配合相关部门进 一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，严厉查处发布虚假违法广告信息的网站平台；新闻宣传部门协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例，开展舆论监督；新闻出版广电部门强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报。故答案为D。 

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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