2020年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题(2020-12-06)

发布时间：2020-12-06

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌（）。【单选题】

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

正确答案:C

答案解析:涉案药品认定为劣药，并且造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。

2、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（）。【多选题】

A.执业药师注册允许跨地域多点执业

B.《执业药师注册证》有效期为三年

C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示

D.执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育

正确答案:C、D

答案解析:执业药师不能多点执业，所以A项错误。根据最新《执业药师资格制度》第十六条，新规规定执业药师注册证有效期从3年改为5年，所以B项错误。

3、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为（）。【单选题】

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

正确答案:D

答案解析:麻醉药品处方保存3年。

4、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（原国家食品药品监督管理总局2016年第51号）：境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（）。 【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:C

答案解析:1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。（原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。）4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类，对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

5、消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于（）。【单选题】

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

正确答案:C

答案解析:真情知悉权：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。

6、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）。 【单选题】

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

正确答案:A

答案解析:批发、零售企业相关记录及凭证应当至少保存5年。

7、在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）。 【单选题】

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

正确答案:D

答案解析:“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）。 【单选题】

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

9、属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）。【单选题】

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

正确答案:B

答案解析:蛋白同化制剂属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂。

10、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（）。【单选题】

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

正确答案:A

答案解析:不良反应报告主体：生产企业、经营企业、医疗机构（生产、经营、使用）。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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