2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-12-16)

发布时间：2021-12-16

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、《药品委托生产批件》办理延续手续需要在该证件有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:B

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

2、参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）TE代码标示为B类的药品是（）【单选题】

A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品

B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品

C.通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品

D.独家药品

正确答案:B

答案解析:考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为：（1）标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品， 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

3、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）【单选题】

A.Ⅰ期临床试验 ；

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:C

答案解析:考查临床试验分期管理。

4、对丙药品的处理和监督管理措施不包括（）【单选题】

A.省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

B.该国内药品生产企业是召回主体

C.召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理

D.该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级、药品召回的责任主体、药品召回的监督管理、主动召回。其一，由情景可知，该药品召回属于一级召回。一级召回对人体健康危害较大，需要报告国家药品监督管理部门；二级和三级召回危害较小，为了降低管理成本，不需要报告囯家药品监督管理部门。其二，药品召回进程中， 事关人命，进行审批，容易耽误事情，因此法律规定是“备案”，选项D将“备案”偷换概念为“批准”。

5、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有（）【多选题】

A.操作规程 ；

B.确认文件

C.验证文件

D.变更文件

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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