2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-12-01)

发布时间：2021-12-01

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时，审核批准的是（）【单选题】

A.质量管理部门和企业负责人的审核批准

B.质量负责人的审核批准

C.量管理部门和质量负责人的审批批准

D.企业负责人的审核批准

正确答案:C

答案解析:考查GSP首营企业和首营品种的审核。

2、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，改革药品审评审批制度的主要任务包括（）【多选题】

A.提高药品审批标准

B.推进仿制药质量一致性评价

C.加快创新药审评审批

D.全面公开药品审评审批信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品医疗器械审评审批改革内容。原规定是：改革药品审评审批制度的主要任务包括，提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；健全审评质量控制体系；全面公开药品审评审批信息。故答案为ABCD。

3、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）【单选题】

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.所在地省级卫生行政部门

D.所在地县级卫生行政部门

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市后再评价审批。

4、根据《药品委托生产监督管理规定》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与受托生产的药品相适应的（）【单选题】

A.《药品生产质量管理规范》认证证书

B.《药品生产卫生许可证》

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

正确答案:A

答案解析:考查药品委托生产的要求。委托方需要有药品批准文号，受托方需要具有条件（GMP证书）。 故答案为A。

5、某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品丙时，适应症发生的变化是（）【单选题】

A.保持不变

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正确答案:B

答案解析:考查药品注册中请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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