2021年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2021-05-01)
发布时间:2021-05-01
2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第三章 药品监督管理体制与法律体系5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,严格药品注射剂审评审批的措施不包括()【单选题】
A.口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市
B.肌内注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市
C.大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准
D.实行药品口服制剂与注射制剂关联审批
正确答案:D
答案解析:考查药品审评审批制度改革。选项D关联审批主要针对的药品与药用原辅料和包装材料。其他选项的依据是“国家严格控制口服制剂改注射制剂, 口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌内注射制剂改静脉注射制剂,肌内注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准”。
2、负责药品标准物质的规划、计划、研究、制备、 标定、分发和管理工作的机构是()【单选题】
A.中国食品药品检定研究院
B.药品审评中心
C.药品评价中心
D.食品药品审核查验中心
正确答案:A
答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。
3、国家药品不良反应监测中心所在的机构是()【单选题】
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.行政事项受理服务和投诉举报中心
D.药品评价中心
正确答案:D
答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目关系到药品不良反应。
4、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的()【单选题】
A.公开、公平、公正原则
B.便民和效率原则
C.信赖保护原则
D.法定原则
正确答案:A
答案解析:考查行政许可的原则。注意以相应关键词为切入点,重点理解各个原则与含义的对应关系。
5、 加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是()【单选题】
A.中国食品药品检定研究院
B.药品审评中心
C.药品评价中心
D.食品药品审核查验中心
正确答案:C
答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。
下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题,供大家学习参考。
抗炎、抗风湿作用强,而解热镇痛作用弱的药物是
A.阿司匹林
B.保泰松
C.布洛芬
D.扑热息痛
E.双氯芬酸
测定苷键构型的方法
A.薄层色谱法
B.硅胶
C.酶水解法
D.分子旋光差法
E.聚酰胺法
测定苷键构型的方法有酶水解法、分子旋光差法。
B:胺碘酮
C:普罗帕酮
D:尼莫地平
E:地尔硫
经心理医生检查,认为它具有A型行为特征,下列哪项不符合( )
A.为成就努力奋斗
B.待人随和
C.有竞争性
D.有时间紧迫感
E.对工作过度提出保证
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