2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-07-23)

发布时间：2020-07-23

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第六章 中药管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、2018年09月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号），对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须进行的行政许可程序是 （）【单选题】

A.经国家药品监督管理部门批准并发给药品批准文号

B.经省级药品监督管理部门批准并发给中药品种批准文号 

C.经国家药品监督管理部门备案不需要核发药品批准文号 

D.经省级药品监督管理部门备案不需要核发中药品种批准文号

正确答案:A

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。中药保护品种也是药品，需要经国家药品监督管理局审核、批准，发给药品批准文号。故答案为A。

2、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》来源于古代经典名方的各种中成药制剂，应该（）【单选题】

A.必须更名

B.可不更名

C.不予更名

D.可以更名

正确答案:C

答案解析:考查中成药通用名称命名。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。原规定是：处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等， 但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

3、根据《中华人民共和国中医药法》，以下关于中药材管理的说法，正确的是（）【多选题】

A.国家中医药管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果

B.国家加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理

C.国家鼓励发展中药材现代流通体系

D.国家建立中药材流通追溯体系

正确答案:B、C、D

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。选项A错在混淆了中药材质量管理部门，应该是国家药品监督管理部门。故答案为 BCD。

4、根据《中华人民共和国中医药法》变审批制为备案制的是 （）【单选题】

A.中药复方制剂

B.古代经典名方

C.应用传统工艺配制中药

D.医疗机构中药制剂

正确答案:C

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

5、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“x药制备字Z+4位年号+4位顺序号 +3位变更顺序号”的是（）【单选题】

A.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B.中药注射剂

C.医疗机构临床要而市场没有供应的化学药品制剂

D.放射性药品

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构制剂管理。选项B和D既不能注册，也不能备案，排除。然后，选项A是“中药饮片”，对应的是“Z”； 选项C是“化学药品”，对应的是“H”，得到答案。 也可以根据备案管理、注册管理来推断答案。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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