2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-07-30)

发布时间：2020-07-30

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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第八章 药品标准与药品质量监督检验5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.每批产品上市后，批签发申请人均应主动提出批签发申请

B.申请资料须经企业质量受权人审核并签发

C.质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告

D.申请人应当主动说明涉及批签发产品质量、工艺、监管等方而的变更

正确答案:B、C、D

答案解析:考查指定检验。每批产品上市前，批签发申请人均应主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申报批签发的产品质量可靠以及批签发申报资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明。注意选项A实质上是考查对批签发的理解，批签发是生物制品上市销售的必要条件。

2、欲了解合并用药的注意事项，可査阅（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书书写要求。这种題目可以根据字面意思，通过理解寻找答案。

3、中成药非处方药对【规格】项书写的要求是（）【单选题】

A.有两种以上规格的应当分别列出

B.如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书

C.每一说明书只能写一种规格

D.有两种以上包装规格的应当分别列出

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式和【规格】的书写要求。选项A与其他选项的区别在于化学药品和治疗用生物制品处方药可以将不同规格写到一个说明书上。

4、经工商行政管理部门批准注册后，受法律保护的药品名称为（）【单选题】

A.通用名称

B.商品名称

C.化学名称

D.汉语拼音

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书药品名称的标记。

5、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是（）【单选题】

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

正确答案:C

答案解析:考查说明书和标签的管理要求，麻醉药品和精神药品的界定和专有标识，外用药品的标识，非处方药的分类和专有标识的管理。兴奋剂需要标注 “运动员慎用”字样，不是特殊标识，含特殊药品复方制剂没有这方面要求。

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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