2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习(2020-12-06)

发布时间：2020-12-06

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。


1、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，仿制药不要求与原研药品保持一致的是（）【单选题】

A.规格

B.适应症 

C.给药途径和用法用量

D.处方工艺

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故答案为D。

2、《药品委托生产批件》办理延续手续需要在该证件有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:B

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

3、执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是（）【多选题】

A.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异

C.临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备，并经检验合格

D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责

正确答案:B、D

答案解析:考查临床试验。其一，生物等效性试验是比较相同或不同剂型制剂，选项B错误。其二，申请人对临床试验用药的质量负责，选项D将“申请人” 偷换概念为“医疗机构”。故答案为BD。

4、根据《药品生产质量管理规范》，不同级别洁净区间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。

5、进口美国生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。

下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应（ ）。

A．核对使用数及剩余数是否与领用数相符

B．将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录

C．将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录

D．将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录

E．将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并作好记录

正确答案：AE

本题考查《药品生产质量管理规范》对物料的要求。《药品生产质量管理规范》第四十七条：药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： (1)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 (2)标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。(3)标签发放、使用、销毁应有记录。

阴阳学说认为人体的正常状态是（ ）

A．动态平衡

B．阴平阳秘

C．阳平阴秘

D．绝对平衡

E．相对平衡

正确答案：B
解析：阴阳的对立制约
肝火犯胃治疗宜选用

A.木香顺气丸
B.越鞠丸
C.柴胡舒肝丸
D.左金丸
E.胃苏颗粒
答案：D
解析：
左金丸【主治】肝火犯胃，脘胁疼痛，口苦嘈杂，呕吐酸水，不喜热饮。

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