2020年执业药师药事管理与法规备考复习：药品的经营管理2

发布时间：2020-08-10

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药师考试越来越近，不知道今天的小伙伴们有没有好好复习呢？优异的成绩是靠坚持不懈的累积得来的，下面大家就和51题库考试学习网进行今天的备考复习吧！

药事管理与法规：药品的经营管理

一、药品经营许可证制度

(二)《药品经营许可证》的管理

1.经营方式

(1)药品经营方式分为：药品批发和药品零售。

(2)药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格”的经济组织。

2.经营范围：

(1)范围：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

②生物制品;

③中药材、中药饮片、中成药;

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

(2)对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并予以明确，再核定具体经营范围。

(3)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门”的有关规定执行。

3.变更与换发

许可事项变更和登记事项变更。

(1)许可事项的变更：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。

(2)企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

(3)换发：《药品经营许可证》有效期为5年，6个月

4.《药品经营许可证》注销

《药品经营许可证》由原发证机关注销 ：

①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

5.检查

书面检查;现场检查;书面检查+现场检查;

(1)要求持证企业报送《药品经营许可证》相关资料;

(2)须进行现场检查的情况：

①上年度新开办的企业;

②上年度检查中存在问题的企业;

③因违反有关法律法规，受到行政处罚的企业;

④发证机关认为需要进行现场检查的情况。

本次备考复习就到此结束啦！不只是你在努力前进，别人可能会比你更加努力，所以小伙伴们更要加把劲，向前冲！

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下面小编为大家准备了 执业药师 的相关考题，供大家学习参考。

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