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问答题
GMP对人员安全的要求及目的是什么？

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考题 单选题对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制（）并管理。A 物料代码B 编码C 批号D 物料编号
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考题 填空题本规范所指的文件包括（）、（）、（）、（）、（）。
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考题 单选题下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）A 确认和验证B 厂房和设备的维护、清洁和消毒C 环境监测和变更控制D 以上都是
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考题 填空题操作人员应当避免（）。
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考题 填空题待用分装容器在分装前应当（），避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
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考题 问答题无菌药品可采用哪些灭菌方式？
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考题 多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
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考题 多选题包装期间，产品的中间控制检查正确内容（）A包装外观和包装是否完整B打印信息是否正确C产品和包装材料是否正确D样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染
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考题 填空题实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、（）、防人为差错。
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考题 问答题产品质量回顾分析的目的是什么？
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考题 填空题清洁操作规程通常应当进行（）。
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考题 单选题（）完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。A 设计确认B 安装确认C 运行确认D 性能确认
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考题 填空题纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）、（）；储罐的通气口应当安装（）的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免（）、（）。
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考题 多选题与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。A生产B质量控制C质量保证D质量管理
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考题 多选题对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合（）的要求。A相应的批准文件B质量标准中的规定C企业（或供应商）的要求D运输设备
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