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单选题
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。
A

记录

B

评估

C

批准

D

通知

参考答案

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考题 ● 以下关于信息系统的论述中，正确的是 （35） 。（35）A. 信息系统可以是手工的，也可以是计算机化的B. 信息系统就是计算机化的信息系统C. 基于计算机的信息系统由硬件、软件、数据库、远程通信等组成，不包括 人和规程D. 信息系统计算机化一定能提高系统的性能
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考题 ● 以下叙述中，正确的是(16)。（16) A．信息系统可以是人工的，也可以是计算机化的B．信息系统就是计算机化的信息处理系统C．信息系统由硬件、软件、数据库和远程通信等组成D．信息系统计算机化一定能提高系统的性能
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考题 计算机化的系统
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考题 应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A、使用B、验证C、变更D、性能
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考题 管理信息系统是一个计算机化的系统，不包括人工处理部分。
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考题 CIS实际上也是信息系统，而计算机化的信息系统也是形象系统。
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考题 以下关于信息系统的论述中，正确的是（）A、信息系统可以是手工的，也可以是计算机化的B、信息系统就是计算机化的信息系统C、基于计算机的信息系统由硬件、软件、数据库、远程通信等组成，不包括人和规程D、信息系统计算机化一定能提高系统的性能
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考题 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准
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考题 计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。A、记录B、评估C、批准D、通知
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考题 计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。A、使用范围B、供应商管理C、使用人员D、用途
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考题 对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。A、授权B、授权取消C、授权变更D、授权管理
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考题 本规范中的计算机化系统是指什么？
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考题 计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容。A、评估B、验证C、审核D、批准E、实施变更
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考题 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括（）、运行、维护等。A、设计B、设定标准C、编程D、测试E、安装
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考题 计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能A、质量B、系列硬件C、软件D、品质
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考题 计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。A、设计B、验证C、安装D、运行
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考题 多选题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A评估B验证C审核D批准
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考题 多选题计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能A质量B系列硬件C软件D品质
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考题 多选题计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容。A评估B验证C审核D批准E实施变更
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考题 判断题管理信息系统是一个计算机化的系统，不包括人工处理部分。A 对B 错
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考题 多选题应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A使用B验证C变更D性能
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考题 多选题计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。A设计B验证C安装D运行
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考题 名词解释题计算机化的系统
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考题 单选题以下关于信息系统的论述中，正确的是（）A 信息系统可以是手工的，也可以是计算机化的B 信息系统就是计算机化的信息系统C 基于计算机的信息系统由硬件、软件、数据库、远程通信等组成，不包括人和规程D 信息系统计算机化一定能提高系统的性能
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考题 多选题计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括（）、运行、维护等。A设计B设定标准C编程D测试E安装
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考题 多选题计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。A使用范围B供应商管理C使用人员D用途
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考题 多选题对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。A授权B授权取消C授权变更D授权管理
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