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问答题
什么是高风险操作区？
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考题
定期检查评估营业机构的操作风险及案件风险管理体系的运作情况,监督管理政策、监管要求的落实情况,应重点对()的操作规范和业务程序进行评估。
A.高风险网点B.高风险业务C.高风险环节D.高风险岗位E.高风险人员
考题
关于制药环境叙述不正确的是A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域
考题
下列关于制药环境的叙述中，不正确的是A:常用的空气洁净技术为层流洁净技术B:无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别C:A级相当于100级（层流），为高风险操作区D:高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E:B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域
考题
洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
考题
问答题什么是临界区？什么是相关临界区？对相关临界区的管理要求有哪些？
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