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多选题
工艺验证主要是对（）
A
生产设备的适用性；
B
成品检验方法的符合性；
C
特定条件下工艺的合理性；
D
成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
参考答案
参考解析
解析：
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更多 “多选题工艺验证主要是对（）A生产设备的适用性；B成品检验方法的符合性；C特定条件下工艺的合理性；D成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；” 相关考题
考题
选择承包商(包括分承包商)并促使承包商做好以下( )工作等。A．人员准备,包括人员培训,人员选择和人员资格确认;物质和能源准备,包括物资采购和能源采购;装备准备包括工艺生产设备和工艺装备B．工艺准备、制定工艺方案、工艺系统设计、单元工序的工艺设计(以及工艺文件编制)、制定材料定额以及制定工时定额C．计量仪器准备,组织生产方案设计D．质量管理体系设计及质量职责确认,工艺和设备的验证,包括单工序验证,零部件、单条生产线的验证和设备生产线的验证和设备生产线的验证E．加强对原材料和外购、外协件的质量管理和监理,对于设备符合质量要求有着重要影响
考题
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
考题
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A、确认工艺稳定可靠B、原辅料、成品现行质量标准的适用性C、及时发现不良趋势D、检验方法的可靠性E、确定产品及工艺改进的方向
考题
质量检验是指借助特定的检验测试手段和检查方法，对整个生产过程的（）的质量特性进行测定，把测定的结果与规定的质量标准作比较，从而作出合格或不合格的判断。A、工艺参数B、原料C、中间品D、成品
考题
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
下列属于衡量工艺技术方案和工艺流程方案适用性主要内容的有（）。A、装备水平和自动化程度B、符合产品方案、产品技术性能、质量标准要求C、与技术、管理、操作人员团队的素质和能力相适应D、劳动生产率和成品率
考题
多选题应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
考题
多选题应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A确认工艺稳定可靠B原辅料、成品现行质量标准的适用性C及时发现不良趋势D检验方法的可靠性E确定产品及工艺改进的方向
考题
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A
工艺验证后B
工艺验证前C
三批次验证后D
生产前
考题
多选题质量检验是指借助特定的检验测试手段和检查方法，对整个生产过程的（）的质量特性进行测定，把测定的结果与规定的质量标准作比较，从而作出合格或不合格的判断。A工艺参数B原料C中间品D成品
考题
多选题工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
考题
多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
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