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工艺验证主要是对（）

  • A、生产设备的适用性；
  • B、成品检验方法的符合性；
  • C、特定条件下工艺的合理性；
  • D、成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；

参考答案

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考题 工艺验证可以分为一般工艺验证和（）。A、特殊工艺验证B、关键工艺验证C、重要工艺验证D、重大工艺验证
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考题 对特殊过程的控制主要是做好（）。A、设备认可B、产品检验C、工艺参数验证D、人员鉴定
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考题 应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
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考题 新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）A、验证方式、组织部门流程、周期B、再验证、变更验证等C、验证小组成员D、验证流程
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考题 工艺验证
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考题 工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。
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考题 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证
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考题 工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）A、辐射剂量B、辐射时间C、包装材质D、装载方式E、考察包装密度变化对灭菌效果的影响
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考题 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按（）进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。A、制法B、品种C、产量D、供货量
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考题 小批量试制主要是验证工艺，所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件（）。A、相同B、不同C、相似
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考题 多选题对特殊过程的控制主要是做好（）。A设备认可B产品检验C工艺参数验证D人员鉴定
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考题 填空题工艺验证期间，应当对（）进行监控。与（）无关的参数，无需列入工艺验证中。
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考题 多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
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考题 多选题新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）A验证方式、组织部门流程、周期B再验证、变更验证等C验证小组成员D验证流程
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考题 多选题工艺验证主要是对（）A生产设备的适用性；B成品检验方法的符合性；C特定条件下工艺的合理性；D成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
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考题 单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A 工艺验证后B 工艺验证前C 三批次验证后D 生产前
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考题 单选题小批量试制主要是验证工艺，所以小批量试制的工艺文件应与正式批量生产的工艺文件（）。A 相同B 不同C 相似
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