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单选题
临床试验的程序是（）
A
临床前试验–导入试验–正式临床试验
B
导入试验–正式临床试验–临床前试验
C
正式临床试验–临床试验–导入试验
D
导入试验–临床试验–正式临床试验
E
临床前试验–正式临床试验–导入试验
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考题
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
考题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告
考题
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
新药申请注册程序的主要步骤是（）A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
考题
下列哪项不正确？（）A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
临床试验的程序是（）。A、临床前试验–导入试验–正式临床试验B、导入试验–正式临床试验–临床前试验C、正式临床试验–临床试验–导入试验D、导入试验–临床试验–正式临床试验E、临床前试验–正式临床试验–导入试验
考题
填空题GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。
考题
单选题临床试验的程序是（）。A
临床前试验–导入试验–正式临床试验B
导入试验–正式临床试验–临床前试验C
正式临床试验–临床试验–导入试验D
导入试验–临床试验–正式临床试验E
临床前试验–正式临床试验–导入试验
考题
单选题下列哪项不正确？（）A
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C
《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
单选题申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）A
I期临床试验B
Ⅱ期临床试验C
Ⅲ期临床试验D
Ⅳ期临床试验E
各期临床试验
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