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单选题
批准为试生产的新药,其质量标准的试行期为()
A

1年

B

2年

C

3年

D

4年

E

5年


参考答案

参考解析
解析: 暂无解析
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考题 新药申报试生产时所使用的药品标准称为“试行药品标准”。 A、对B、错

考题 某药品的批准文号为“(89)卫药试字X-25号”,其含义是( )。A.1989年卫生部批准的试生产的新药西药,编号为25号B.1989年卫生部批准生产的新药西药,编号为25号C.1989年卫生部批准的供Ⅰ期临床试验的新药西药,编号为25号D.1989年卫生部批准的供B期临床试验的新药西药,编号为25号E.1989年卫生部批准供临床验证的进口新药西药,编号为25号

考题 下列批准文号格式正确的是( )。A.新生物制品批准文号格式为:“国药准字S********”B.仿制化学药品批准文号格式为:“国药准字XF********”C.仿制生物制品的批准文号为:“国药准字SF********”D.仿制中药的批准文号为:“ZZ****国药准字ZF********”E.试生产的生物制品批准文号为:“国药试字S********”

考题 对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准B.原料药应符合相应新药的规定要求C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求E.参照仿制药品的程序办理

考题 新药试生产期执行的试行标准应注意( )。A.同一品种如存在不同试行标准,应按照先进合理的原则进行统一B.对标准试行截止期先后不同的同一品种,以最先到期的开始办理转正C.标准试行期满未提出转正申请,试行标准自行废止D.标准试行期为五年E.新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发

考题 实行试生产期两年的中药新批准文号的格式为( )

考题 正式生产的化学药品新药批准文号格式为( )

考题 试生产期为两年,质量标准试行期为三年的是( )

考题 其新药批准后试生产期为二年的戒毒药是A.B.C.D.E.

考题 新药的试生产期为()A.1年B.2年C.5年D.10年

考题 新药的保护期( )。A.从受理之日起算起B.从试生产开始算起C.从正式生产开始算起D.从Ⅲ期临床试验结束开始算起E.从国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起

考题 国家基本药物的来源是A.国家药品标准收载的品种B.上市的新药C.地方标准再评价后的品种D.国家批准进口的药品E.试生产的新药

考题 其新药批准后正式生产的戒毒药是

考题 试生产的新药

考题 医师需向执业药师查询的是A.新药质量标准B.合理用药信息C.药品生产厂家SXB 医师需向执业药师查询的是A.新药质量标准B.合理用药信息C.药品生产厂家D.药品批准文号E.药品法规

考题 新药审评合格取得试生产批文后,其试生产期为A.6个月B.10个月C.一年D.两年E.三年

考题 新药临床评价的分期,新药获得批准试生产后进行的扩大化临床试验阶段,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益和风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据,属于A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.Ⅴ期临床试验

考题 试生产时的Ppk=1.67,其频度为()。

考题 国家基本药物的来源是()A、国家药品标准收载的品种B、上市的新药C、地方标准再评价后的品种D、国家批准进口的药品E、试生产的新药

考题 批准为试生产的新药,其质量标准的试行期为()A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年

考题 海洋生物新药的中试生产

考题 新药的试生产期为()A、1年B、2年C、5年D、10年

考题 单选题试生产药品批准文号格式为(  )。A B C D E

考题 填空题试生产时的Ppk=1.67,其频度为()。

考题 多选题国家基本药物的来源是()A国家药品标准收载的品种B上市的新药C地方标准再评价后的品种D国家批准进口的药品E试生产的新药

考题 单选题国家基本药物的来源不包括()A 国家药品标准收载的品种B 药典收载的品种C 试生产的新药D 国家批准进口的药品E 上市的新药

考题 单选题需要获得批准文号就可以生产的药品有()A 试生产的新药B 中成药C 仿制药品D 中药饮片E 生物制品