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海洋生物新药的中试生产
参考答案
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考题
《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种
考题
有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
考题
以下关于新药技术转让的说法正确的有( )A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请
考题
国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是A．新药从批准之日起-季度内未生产的B．新药从批准之日起半年内没有生产的C．新药从批准之日起1年内没有生产的D．新药从批准之日起1年半没有生产的E．新药从批准之日起2年内没有生产的
考题
以下关于新药技术转让的说法正确的有A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致
考题
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请B.新药非临床试验申请、新药生产申请C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D.新药生产申请E.新药临床试验申请、新药生产申请
考题
按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
A.新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C.新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
考题
关于新药监测期限的说法正确的是（）A自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年B自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
考题
关于我国的新药的说法中正确的是（）A、只有在我国未生产过的药品才属于新药B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴E、新药都是很安全的
考题
多选题发展形成海洋生物药业集群创新发展的主要内容包括（）。A食品、化工、医药、材料等行业用特效酶制品B发展研制高附加值、具有特效的海洋功能食品和生物制品C重点研发生产抗菌、抗病毒、抗肿瘤等海洋创新药物D实施海洋天然药物研发、海洋生物医用新材料开发、海洋生物酶等示范工程
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