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单选题
药品的长期稳定性试验至少需要观察（）
A

3个月

B

6个月

C

12个月

D

18个月

E

24个月

参考答案

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考题 要发现0.3%的药品不良反应发生率 ,至少需要观察多少病例数( ) A.3000B.4800C.6000D.6500E.9000
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考题 药品的长期稳定性试验至少需要观察A．3个月B．6个月C．12个月D．18个月E．24个月
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考题 在接近药品实际贮存条件下进行的中药制剂稳定性的试验方法是()。A.低温试验法B.经典恒温法C.常规试验法D.长期试验法E.加速试验法
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考题 为了能在较短时间内预测产品在常温条件下的质量稳定情况，或需要通过改进处方、生产工艺和包装条件来提高药品质量稳定性等，均可考虑采用A.加速试验法B.影响因素试验法C.长期试验（留样观察法）D.重现性试验E.重复性试验
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考题 下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
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考题 药品注册中，药物制剂稳定性试验包括( )A、影响因素试验B、加速试验C、快速测定试验D、长期放置试验E、包装材料的吸着性试验
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考题 药品的稳定性试验包括()。 A、影响因素试验B、加速试验C、高温试验D、光照试验E、长期试验
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考题 药品有效期的制定依据是其A、理化性质B、毒性大小C、临床使用疗效D、制备工艺E、稳定性试验和留样观察
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考题 中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）。A．不适用于制剂的处方筛选B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6±2℃的条件下放置C．药物样品通常在温度25±2V，相对湿度60％±l0％的条件下放置D．易于找出影响稳定性的因素E．可为制定药品的有效期提供依据
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考题 中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）A．不适用于制剂的处方筛选B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置C．药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置D．易于找出影响稳定性的因素E．可为制定药品的有效期提供依据
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考题 药品的长期稳定性试验至少需要观察A:3个月B:6个月C:12个月D:18个月E:24个月
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考题 下列哪种药物制剂稳定性的试验方法有温度的要求A.影响因素试验 B.加速试验 C.药动学参数试验 D.长期试验 E.药效学观察
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考题 流行病学试验中，需要确定试验观察期限，若欲观察氟防龋的效果，至少应持续的时间是A:2周 B:半年 C:2年 D:2年半 E:3年
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考题 稳定性试验包括（）.（）和长期试验。
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考题 在接近药品实际储存条件下进行的稳定性试验为A.加速试验 B.长期试验 C.恒速试验 D.影响因素试验
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考题 药物的稳定性试验不包括A.影响因素试验 B.加速试验 C.药动学参数试验 D.长期试验 E.药效学观察
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考题 确定药品的有效期可以用（）A、留样观察法B、化学稳定性变化C、生物学稳定性变化D、物理学稳定性变化E、加速试验法
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考题 下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是（）A、药品稳定性符合实际情况B、相对湿度为75%±5%C、一般在25℃下进行D、不能及时发现药物的变化及原因E、在通常包装贮存条件下观察
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考题 新药研究中，稳定性研究一般包括（）A、影响因素试验B、加速试验C、长期试验D、药品上市后的稳定性研究E、稳定性评价
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考题 药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。
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考题 稳定性试验包括（）、加速试验与长期试验。
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考题 单选题下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是（）A 药品稳定性符合实际情况B 相对湿度为75%±5%C 一般在25℃下进行D 不能及时发现药物的变化及原因E 在通常包装贮存条件下观察
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考题 多选题药品注册中，药物制剂稳定性试验包括（）A影响因素试验B加速试验C快速测定试验D长期放置试验E包装材料的吸着性试验
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考题 单选题药品有效期的制定依据是其（　　）。A 理化性质B 毒性大小C 临床使用疗效D 制备工艺E 稳定性试验和留样观察
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考题 判断题药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。A 对B 错
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考题 单选题确定药品的有效期可以用（）A 留样观察法B 化学稳定性变化C 生物学稳定性变化D 物理学稳定性变化E 加速试验法
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