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题目内容
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新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.GMP认证证书
D.批准文号
E.新药证书
B.药品经营许可证
C.GMP认证证书
D.批准文号
E.新药证书
参考答案
参考解析
解析：合格的药品首先要合法按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号；新药，还应有国家审批发给的新药证书；此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的"GMP认证证书"。
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考题
生产新药或者已有国家标准的药品，A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号C、须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D、须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号E、须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
考题
发布药品广告必须经A、企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B、企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号C、广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D、广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E、企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号
考题
新药生产批准文号的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门SXB
新药生产批准文号的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市以上药品监督管理部门D.县以上药品监督管理部门E.药品注册中心
考题
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药SXB
经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂为A.新药B.仿制药C.非处方药D.上市药品E.国家基本药物
考题
以下关于新药证书的说法，准确的是
A. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
B. 由省级药监局发放
C. 发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
D. 国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
考题
进出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有A.省级药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》
B.国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》
C.国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》、《出口准许证》
D.国务院药品监督管理部门发给的《医药产品注册证》
E.国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口注册证》
考题
以下关于新药证书的说法，准确的是
A改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
B由省级药监局发放
C发放新药证书的同时，要发给药品批准文号
D国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号
E改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号
考题
生产新药或者已有国家标准的药品，A.须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
B.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
C.须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号
E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
考题
关于新药证书的说法正确的是（）A、由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B、发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C、国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
考题
新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）A、药品批准文号B、《审批意通知件》C、《药品临床试验批件》D、生产现场检查报告E、样品检验结果
考题
单选题进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有（）A
国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》、《出口准许证》B
国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》、《进口准许证》C
国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》D
省级药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》E
国务院药品监督管理部门发给的《医药产品注册证》
考题
单选题生产新药或者已有国家标准的药品的（）A
须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号B
须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号C
须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D
须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号E
须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号
考题
单选题关于新药证书的说法正确的是（）A
由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放B
发放新药证书的同时，要发给药品批准文号C
国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号D
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号E
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
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