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上市后药品安全性信息的来源有
A.大范围用药的研究
B.官方通报的药物警戒信息
C.关注同类药品之间的比较
D.药师在工作实践中注意到的用药错误
E.关注同一适应证的不同类别药物的比较
B.官方通报的药物警戒信息
C.关注同类药品之间的比较
D.药师在工作实践中注意到的用药错误
E.关注同一适应证的不同类别药物的比较
参考答案
参考解析
解析：药品信息和安全用药有着密不可分的联系,减少因药品信息不完善引起的药害事件和药源性疾病,促进临床上合理安全用药。药品安全性信息的来源于大范围用药的研究，官方通报的药物警戒信息，关注同类药品之间的比较，药师在工作实践中注意到的用药错误，关注同一适应证的不同类别药物的比较。
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考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。A 批准文号，安全性评价B 上市许可，非临床安全性C 批准文号，非临床安全性D 上市许可，临床安全性
考题
第 13 题 从事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一包括（ ）A．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施B．有保证药品信息来源合法的管理措施C．有保证药品信息来源真实的管理措施D．有保证药品信息来源安全的管理措施E．有保证药品信息来源合法、真实的管理措施
考题
对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()
A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回
考题
从事互联网药品信息服务，应当具备的条件之一包括( )A．有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施B．有保证药品信息来源合法的管理措施C．有保证药品信息来源真实的管理措施D．有保证药品信息来源安全的管理措施E．有保证药品信息来源合法、真实的管理措施
考题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。
A. 批准文号，安全性评价
B. 上市许可，非临床安全性
C. 批准文号，非临床安全性
D. 上市许可，临床安全性
考题
下列对药品说明书叙述正确的是（）A、药品批准上市时伴随的最重要法律文件之一B、它包含了支持药品上市的重要安全性、有效性的数据、结论和信息C、用以指导临床合理使用药品D、医生开具处方、药师审核处方的重要依据
考题
有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料
考题
单选题关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（ ）。A
基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理B
国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制C
药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为D
药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性
考题
单选题关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）A
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C
需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请D
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E
国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书
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