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药品的长期稳定性试验至少需要观察
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.18个月
E.24个月
B.6个月
C.12个月
D.18个月
E.24个月
参考答案
参考解析
解析：留样观察法，也称长期试验，将三批样品（市售包装），于温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下考察12个月，间隔3个月分别取样检测，通过与0月结果比较，以确定该产品有效期的方法；12个月以后，仍需继续考察的，则在相应条件下间隔6个月取样测定1次。对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测。
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考题
为了能在较短时间内预测产品在常温条件下的质量稳定情况，或需要通过改进处方、生产工艺和包装条件来提高药品质量稳定性等，均可考虑采用A.加速试验法B.影响因素试验法C.长期试验（留样观察法）D.重现性试验E.重复性试验
考题
下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是A、影响因素试验包括强光照射、高温、高湿试验B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性试验D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同
考题
中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）。A．不适用于制剂的处方筛选B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6±2℃的条件下放置C．药物样品通常在温度25±2V，相对湿度60％±l0％的条件下放置D．易于找出影响稳定性的因素E．可为制定药品的有效期提供依据
考题
中药制剂长期稳定性试验考核有关叙述错误的是（ ）A．不适用于制剂的处方筛选B．对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置C．药物样品通常在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置D．易于找出影响稳定性的因素E．可为制定药品的有效期提供依据
考题
单选题下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是（）A
药品稳定性符合实际情况B
相对湿度为75%±5%C
一般在25℃下进行D
不能及时发现药物的变化及原因E
在通常包装贮存条件下观察
考题
单选题确定药品的有效期可以用（）A
留样观察法B
化学稳定性变化C
生物学稳定性变化D
物理学稳定性变化E
加速试验法
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