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注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请应由省级食品药品监督管理局负责受理和审批。


参考答案

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考题 第 131 题 由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括(  )A.疫苗制品B.血液制品C.生物制品(不含疫苗制品、血液制品)D.注射剂E.跨省、自治区、直辖市委托生产的药品

考题 注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。() 此题为判断题(对,错)。

考题 不得委托生产的药品包括()。 A.血液制品和生物制品B.特殊管理的药品C.疫苗和血液制品D.疫苗和生物制品

考题 药品委托生产的中清和审批程序是A.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料B.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核C.省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品监督管理局审批D.委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局E.受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》

考题 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所

考题 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由A、国家食品药品监督管理局受理并审批B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局审批

考题 由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是A、生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业B、生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业C、生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业D、生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业E、生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业

考题 不得委托生产的药品是( )。A.注射剂B.新药C.跨省委托生产的药品D.疫苗制品、血液制品E.生化药品

考题 由省级药品监督管理部门负责受理和审批的情况有( )。A.疫苗制品、血液制品的委托生产B.注射剂的委托生产C.片剂的委托生产D.麻醉药品的委托生产E.药品类易制毒化学品的委托生产

考题 负责注射剂的GMP认证的是A.国家食品药品监督管理局 B.中国药品生物制品检定所 C.省级食品药品管理局 D.省级以上食品药品监督管理局 E.省级药品检验所

考题 A.国家食品药品监督管理局 B.国家食品药品监督管理局药品认证中心 C.省级药品监督管理局 D.省级药品检验所 E.中国药品生物制品检定所负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作的是( )

考题 A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.国家药委员会 D.省级药品检验所 E.中国药品生物制品检定所主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的是

考题 A.省级药品检验所 B.中国药品生物制品检定所 C.省级药品监督管理局 D.国家食品药品监督管理局 E.国家食品药品监督管理局药品认证中心以上负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构的现场检查认证工作的是

考题 A.医疗用毒性药品、放射性药品 B.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品 C.麻醉药品、精神药品 D.注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品 E.首次在中国销售的药品GMP认证由国家食品药品监督管理局负责的是

考题 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由A.国家食品药品监督管理局受理并审批B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局审批

考题 《药品生产监督管理办法》规定,委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是 A、片剂 B、胶囊剂 C、注射剂 D、滴眼剂 E、栓剂

考题 《药品生产监督管理办法》规定,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有A、中成药 B、注射剂 C、血液制品 D、跨省、自治区、直辖市的委托生产药品 E、干扰素

考题 《药品生产监督管理办法》规定,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有 A.中成药 B.注射剂 C.血液制品 D.跨省、自治区、直辖市的委托生产药品 E.干扰素

考题 《药品生产监督管理办法》规定,委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是 A.片剂 B.胶囊剂 C.注射剂 D.滴眼剂 E.栓剂

考题 疫苗制品、()以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

考题 申请药品委托生产,由()向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。A、受托方B、委托方C、委托方或受托方D、委托方和受托方

考题 省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的()。A、注射剂GMP认证B、固体制剂药品GMP认证C、疫苗GMP认证D、生物制品GMP认证

考题 生产注射剂、放射性药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,有()部门负责?A、省级食品药品监督管理B、国务院药品监督管理C、市级食品药品监督管理D、县级食品药品监督管理部门

考题 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()A、血液制品、疫苗制品B、中成药C、中药饮片D、各类注射剂

考题 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得()。

考题 根据《药品委托生产监督管理规定》,()负责药品委托生产的审批和监督管理。A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C、地级市食品药品监督管理局D、县(区)级食品药品监督管理局

考题 填空题疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得()。