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注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是()

  • A、工艺流程
  • B、消毒与清洗
  • C、原料的采购
  • D、产品的流通
  • E、设备及生产管理

参考答案

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考题 兽药GMP是()的简称,是为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程进行控制的管理制度和规则。

考题 根据GMP的有关规定,下面哪种情况需要重新申请GMP认证()。A、新增生产范围B、新建车间C、改建车间D、扩建生产线

考题 伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年

考题 我国药品生产企业为什么要执行GMP?A.企业自愿按GMP要求进行生产B.药品管理法要求药品生产企业必须执行GMPC.药品生产企业不需要按GMP要求进行生产D.以上都不是

考题 GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。()

考题 药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。A.药品品种GMP认证合格B.药品生产企业GMP认证合格C.新开办的药品生产企业GMP认证合格D.进口药品GMP认证合格E.药品生产企业的车间GMP认证合格

考题 我国GMP的适用范围是A、片剂生产的全过程B、中药制剂生产的全过程C、原料药生产中影响产品质量的关键工序D、药用辅料生产的全过程E、注射剂生产的全过程

考题 我国GMP的适用范围是( )A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程

考题 药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为

考题 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应达到《GMP(2010年修订)》要求的时间为

考题 国务院药品监督管理部门负责A.审批药物临床研究、生产药品和进口药品B.对注射剂、生物制品等生产企业进行GMP认证C.建立GMP检查员库D.审批临床急需进口的少量药品E.审批药品补充申请

考题 注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是A.工艺流程B.消毒与清洗C.原料的采购D.产品的流通E.设备及生产管理

考题 有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求

考题 属于车间计划管理的工作是()A、车间各项计划的编制、执行和检查B、车间生产活动中经济状况的控制、管理、核算、统计分析等C、车间生产过程的组织D、确定车间的产值、产量等指标,进行生产能力的平衡

考题 省级药品监督管理部门可以负责药品生产企业的()。A、注射剂GMP认证B、固体制剂药品GMP认证C、疫苗GMP认证D、生物制品GMP认证

考题 简述注射剂车间的生产管理应注意什么?

考题 国务院药品监督管理部门负责药品生产企业的()。A、固体制剂药品GMP认证B、片剂GMP认证C、注射剂GMP认证D、胶囊剂GMP认证

考题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)

考题 GMP对生产管理有什么要求?

考题 临床试验药物应当在符合GMP的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求。

考题 下列有关注射剂的叙述,不正确的是()A、注射剂均为澄明液体,必须热压灭菌B、注射剂是指供注入人体的无菌药物制剂C、注射剂按分散系统分溶液型、混悬型、乳剂型和注射用无菌粉末四类D、注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、pH、稳定性、降压物质八项E、注射剂的处方组分通常包括原料药、溶剂及附加剂,生产车间要符合GMP的要求

考题 关于输液车间的要求错误的叙述是()A、温度为18℃~28℃B、相对湿度为50%~65%C、室内负压D、灌封等关键部分应采用层流净化E、生产车间必须符合GMP要求

考题 单选题关于输液车间的要求错误的叙述是()A 温度为18℃~28℃B 相对湿度为50%~65%C 室内负压D 灌封等关键部分应采用层流净化E 生产车间必须符合GMP要求

考题 填空题兽药GMP是()的简称,是为保证生产出优质兽药而对兽药生产全过程进行控制的管理制度和规则。

考题 多选题注射剂生产车间应按GMP要求进行管理的过程是()A工艺流程B消毒与清洗C原料的采购D产品的流通E设备及生产管理

考题 问答题无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)

考题 多选题根据GMP的有关规定,下面哪种情况需要重新申请GMP认证()A新增生产范围B新建车间C改建车间D扩建生产线