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判断题
质量保证系统应当确保按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
A
对
B
错
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考题
药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施,定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。()
此题为判断题(对，错)。
考题
国家药物政策的组成内容有( )。A-基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、监测与评估等B.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究C.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、人力资源开发D.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、合理用药研究、人力资源开发E.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等
考题
企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括()。A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
考题
质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
考题
管理部门审查意指下述哪一种（）A、参与实施质量保证大纲的单位的管理部门要对其负责的那部分质量保证大纲的状况和适用性进行定期审查；B、为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核；C、由厂方在物项生产过程中所进行的检查、观察、测量或试验；D、为了验证质量保证大纲所有方面是否符合要求，为了查明质量保证大纲的有效性而采取的一套有计划、有明文规定的监查制度。
考题
核设施建立核质量保证体系的基础是（）。A、企业的领导班子，特别是企业的法人（决策者）和中层干部接受系统的有关核安全、核质量保证和安全文化知识的培训，建立正确的观念B、根据核质量保证法规的要求确立与质量活动相关的组织机构，明确职能和内外接口C、建立质量保证大纲和相应的质量保证文件体系D、对从事核质量活动的全体员工的培训E、每年一次由本单位第一把手组织和主持管理部门审查，审查本单位质量保证大纲的适用性和实施有效性
考题
哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
考题
质量保证大纲与工程进度的关系是（）A、按照质量保证大纲安排工程进度；B、按照工程进度有效地执行质量保证大纲；C、质量保证大纲的执行不受工程进度和成本的制约，所以它与工程进度无关；D、执行质量保证大纲必须确保预定的工程进度。
考题
多选题核设施建立核质量保证体系的基础是（）。A企业的领导班子，特别是企业的法人（决策者）和中层干部接受系统的有关核安全、核质量保证和安全文化知识的培训，建立正确的观念B根据核质量保证法规的要求确立与质量活动相关的组织机构，明确职能和内外接口C建立质量保证大纲和相应的质量保证文件体系D对从事核质量活动的全体员工的培训E每年一次由本单位第一把手组织和主持管理部门审查，审查本单位质量保证大纲的适用性和实施有效性
考题
单选题质量保证大纲与工程进度的关系是（）A
按照质量保证大纲安排工程进度；B
按照工程进度有效地执行质量保证大纲；C
质量保证大纲的执行不受工程进度和成本的制约，所以它与工程进度无关；D
执行质量保证大纲必须确保预定的工程进度。
考题
填空题自检是为定期检查评估质量保证系统的（）、（）。
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