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多选题
为了获得伦理审查委员会(IRB)的认可，研究者必须确保【 】
A
带给受试对象的风险为最小
B
与预期的益处相比，带给受试对象的风险合理
C
公平选择受试对象;得到受试对象或其法定监护人的知情同意，知情同意书书写适当
D
研究计划对资料收集过程予以监督，以确保受试对象的安全
E
充分保护受试对象的隐私权，确保研究资料的保密性等
参考答案
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解析：
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考题
临床药理试验基地伦理审查委员会对药品及医疗器械实验等项目进行伦理审查，要确保实验的科学性、有益性及对受试者的无伤害性;对人工辅助生殖的伦理审查应确保人工生殖技术的应用对家庭、后代和社会有益等，体现的是医学伦理委员会的A.教育培训功能B.咨询服务功能C.政策研究功能D.审查批准功能E.伦理管理与临床伦理指导监督功能
考题
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。
A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
考题
研究者的职责,以下说法错误的是()。
A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批
考题
在获得伦理批件后,如果研究者对方案或者知情同意书做出了任何修改,必须向伦理委员会提交什么申请?待伦理委员会通过审查后,将会出具新的伦理批件,此时,才可以用新方案继续试验。
A、SAE报告B、违背方案报告C、修正案申请报告D、暂停/终止试验申请报告
考题
下列关于简易程序审查叙述错误的是()?
A、已经获得伦理审查委员会批准并在批件有效期内对研究方案的微小改动B、在多中心临床研究中，参与单位可通过简易程序认可单一伦理审查的决定C、由伦理审查委员会中的任意委员接收并且审查申请材料D、如果对简易审查的决定是不予批准，或者认为不符合简易程序条件的，应将决定书提交伦理审查委员会E、简易程序审查结果应该通知伦理审查委员会全体委员
考题
流行病学实验中采用盲法的目的是（）。A、为了消除研究者主观因素对实验的影响B、是医学伦理学的需要C、为了消除实验对象主观因素对实验的影响D、为了提高检验效能E、为了消除研究者和／或实验对象的恐惧心理
考题
对于伦理审查委员会的理解正确的有（）A、伦理审查是保护人类受试者的重要支柱B、伦理审查委员会隶属于医疗机构，因此不具有独立性C、伦理审查委员会至少要有伦理学专业、相关生物研究法学专业、本单位所服务社区人员D、伦理审查的重点是对风险-受益分析，同时审查知情同意情况
考题
单选题以下对于伦理审查委员会的说法正确的（）A
伦理审查委员会是一种独立、多学科、多部门的伦理审查和监督机构B
伦理审查委员会的成员是经过严格培训的专职人员C
伦理审查委员会是人民政府的卫生行政部门D
伦理审查委员会即是医院伦理委员会
考题
多选题对于伦理审查委员会的理解正确的有（）A伦理审查是保护人类受试者的重要支柱B伦理审查委员会隶属于医疗机构，因此不具有独立性C伦理审查委员会至少要有伦理学专业、相关生物研究法学专业、本单位所服务社区人员D伦理审查的重点是对风险-受益分析，同时审查知情同意情况
考题
多选题为了获得伦理审查委员会(IRB)的认可，研究者必须确保【 】A带给受试对象的风险为最小B与预期的益处相比，带给受试对象的风险合理C公平选择受试对象;得到受试对象或其法定监护人的知情同意，知情同意书书写适当D研究计划对资料收集过程予以监督，以确保受试对象的安全E充分保护受试对象的隐私权，确保研究资料的保密性等
考题
问答题在开始新药临床试验之前，研究者必须送交伦理委员会哪些文件？
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