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单选题
药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（）核准的质量标准进行检验。
A
药品生产时
B
辅料生产时
C
与供应商签订的质量协议
D
药品批准注册时
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考题
关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。A、药用辅料必须符合化工生产要求B、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用C、化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用D、药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
考题
药用辅料的应用原则不包括A、满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则B、无不良影响原则C、药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求D、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
考题
药用辅料的一般质量要求是A.药用辅料必须符合药用要求B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
考题
关于药品生产企业管理叙述错误的是：A．无《药品生产许可证》的，不得生产药品B．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围C．必须对其生产的药品进行质量检验D．生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求E．中药饮片一律按照国家药品标准炮制
考题
制剂室药品管理，叙述不正确的是
A. 原料符合药用标准
B. 辅料符合药用标准
C. 对制剂的包装材料不需检验
D. 制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
E. 制剂成品进行检验
考题
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业（）A、只能按照国家药品标准炮制中药饮片B、生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求C、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药D、必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂E、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确
考题
单选题药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。A
质量评估B
质量评查C
质量检查D
质量抽验
考题
多选题制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）A应符合中国药典的规定B中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准C同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目D制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证
考题
单选题生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（）A
食用要求B
生产要求C
制剂要求D
药用要求E
质量要求
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