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单选题
产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
A

生产异常情况

B

质量风险

C

偏差

D

检验异常数据

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考题 产品的放行应当符合哪些要求?A.主要生产工艺和检验方法经过验证B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
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考题 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。 A．2个生产批B．3个生产批C．4个生产批D．多个生产批
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考题 偏差根源调查分析的目标是( )。 A.找出问题，查明根源，并提出有效的预防措施防止偏差的再发生。B.找出问题所在和涉及物料或产品批次，确定偏差所涉及物料或产品是否放行。
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考题 对实施分类管理的出口工业产品生产企业的产品，检验检疫机构应当按照不同类别实施抽批检验或者批批检验。一类企业，年批次抽检率为（　　）。 A.5％～15％ B.10％一15％ C.30％～45％ D.60％-100％
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考题 药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证 B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录 C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
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考题 关于批的说法正确的是A.每批药品应当编制唯一的批号 B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批 D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
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考题 以下对新申证企业试生产的规定，不正确的是（）。A、自质量技术监督部门作出受理生产许可申请决定之日起，企业可以试生产申请取证产品B、企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据产品实施细则规定批批检验合格C、企业试生产的产品，必须经具有法定资质的检验机构，依据产品实施细则规定批批检验合格D、在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售
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考题 下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
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考题 药品生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录A、异常情况B、偏差C、质量事故D、安全事故
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考题 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次
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考题 任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A、造成风险B、造成变化C、潜在影响D、潜在变化
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考题 应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
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考题 每批产品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。A、批检验记录B、批生产记录C、药品放行审核记录D、批包装记录
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考题 产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。A、生产异常情况B、质量风险C、偏差D、检验异常数据
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考题 每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批生产记录C、批检验标准D、批检验记录
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考题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。A、批生产记录B、批次C、批包装记录D、批号
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考题 留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节，如：（）A、生产开始或结束时B、交接班时C、设备出现故障时D、生产过程中出现其他异常情况时
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考题 标准未作规定的产品，食品添加剂生产许可的抽样应当在企业（）的申请生产的产品中随机抽取。A、检验合格B、同一批次C、不同批次D、大于抽样数10倍
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考题 《产品质量法》要求产品或者其包装上的标识必须真实，并符合如下要求（）A、所有产品必须标有产品质量检验合格证明B、所有产品必须标有生产产地C、所有产品必须标有生产日期和安全使用期或者失效日期D、所有产品必须标有警示标志或者中文警示说明
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考题 单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A 设备故障B 重大变更C 检验结果超标D 生产异常批次
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考题 多选题下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A重大变更的药品B生产和包装有重大偏差的药品C全年生产不足三批的产品D没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
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考题 填空题应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。
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考题 单选题任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A 造成风险B 造成变化C 潜在影响D 潜在变化
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考题 多选题下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
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考题 单选题每批产品均应当有相应的（），可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A 批质量标准B 批生产记录C 批检验标准D 批检验记录
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考题 单选题《产品质量法》要求产品或者其包装上的标识必须真实，并符合如下要求（）A 所有产品必须标有产品质量检验合格证明B 所有产品必须标有生产产地C 所有产品必须标有生产日期和安全使用期或者失效日期D 所有产品必须标有警示标志或者中文警示说明
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考题 单选题药品生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录A 异常情况B 偏差C 质量事故D 安全事故
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