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产品的放行应当符合哪些要求?
A.主要生产工艺和检验方法经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。
C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
参考答案
更多 “ 产品的放行应当符合哪些要求?A.主要生产工艺和检验方法经过验证B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。 ” 相关考题
考题
下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
考题
药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
考题
当影响产品质量的( )主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更
考题
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
考题
根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
考题
药品生产质量管理的基本要求包括A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
考题
下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
考题
下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
考题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C、检验方法变更D、人员变更
考题
下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
考题
下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录D、批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更E、监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素
考题
企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
考题
运行与维修管理要素要求对所有新安装和改造的设备，应进行开车前、开车后审查，审查情况应记录存档，确认建设或建造与设计相符，所需的（）全部完成并被接受，所有建议或掌握的偏差已有结论并得到指定技术管理部门的批准。A、外观检验；B、技术培训；C、安全检查；D、验证试验；
考题
多选题下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。A参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动B承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准C批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程D确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
考题
多选题下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）A审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况B确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录D批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更E监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素
考题
多选题下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
考题
单选题产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。A
生产异常情况B
质量风险C
偏差D
检验异常数据
考题
多选题企业至少应当对（）情形进行回顾分析。A产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B关键中间控制点及成品的检验结果C稳定性考察的结果及任何不良趋势D所有重大偏差及相关的调查E相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
考题
单选题以下哪一项需要从变更预算中支出？（）A
所有对项目成本基线有影响的变更B
项目经理为了完成阶段任务而要求的容许偏差增大C
对已批准的产品基线的变更D
对不合格项采取的纠正措施
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