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单选题
二、三类医疗器械产品履行准产品注册时，审查重点是（）
A
企业质量体系
B
中试产品质量
C
小试产品质量
D
产品质量标准
E
产品质量
参考答案
参考解析
解析：
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考题
下列对医疗器械产品注册制度描述正确的是（ ）A．一类产品实行申报备案制度B．二类产品履行产品注册制度C．三类产品实行专人管理制度D．进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批E．三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批
考题
关于医疗器械管理的说法,正确的是()。
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
考题
以下有关医疗器械产品注册的叙述中，最正确的是A．一类产品申报制度B．一类产品备案制度C．试产品申报与准产品注册D．一类产品履行产品注册制度E．一类产品“申报备案”和二、三类产品“产品注册”制度
考题
下面关于医疗器械的表述正确的是A．在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的B．医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C．国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准D．助听器属于第一类医疗器械产品E．三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
考题
下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX
下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．D.助听器属于第一类医疗器械产品E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书
考题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤
考题
单选题医疗器械产品履行试产品注册时，审查对象主要是（）A
样品B
产品C
产品的效用D
产品的基本要求E
产品与样品的差距
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