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多选题
《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是（）
A
只有从事医药相关专业的工作者组成
B
应有法律专家
C
应有来自其他单位的委员
D
至少由7人组成
E
应有不同性别的委员
参考答案
参考解析
解析：
《药物临床试验质量管理规范》第九条：为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
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考题
《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是()。A、只有从事医药相关专业的工作者组成B、应有法律专家C、应有来自其他单位的委员D、至少由七人组成E、应有不同性别的委员
考题
以下关于伦理委员会的说法不正确的是A、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响B、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员C、组成成员为专职人员D、有权审查试验方案的任何修改E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
考题
关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是()。A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB、药物临床试验必须有充分的科学依据C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D、临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
考题
《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（ ）。A．由国家卫生部成立伦理委员会B．由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C．成立独立的伦理委员会D．成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E．成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
考题
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
考题
关于药物临床试验，正确的叙述有A．药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究B．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLPC．《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMPD．制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益E．制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
考题
可以让临床试验受试者的权益得到很好保障的主要措施是A、药物非临床研究管理规范B、伦理委员会和知情同意书C、药物经营质量管理规范D、标准参比制剂和试验制剂配对E、国家卫生行政管理部门的参与
考题
有关伦理委员会,叙述是错误的是( )
A、由试验研究专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织B、职责为核查临床试验方案的科学性C、确保受试者的安全、健康和权益受到保护D、伦理委员会的活动受临床试验组织的协调E、主要研究者是当然的伦理委员会成员
考题
关于药物临床试验，不正确的叙述有A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》保证受试者的权益并保证其安全
C.《药物临床试验管理规范》揭示药品的不良反应
D.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
E.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GCP
考题
临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验A、伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的；B、未按照规定时限报告严重不良事件的；C、有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的；D、临床试验中弄虚作假的；E、其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
考题
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
考题
以下关于伦理委员会的说法错误的是（）。A、有权审查试验方案的任何修改B、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响C、组成成员为专职人员D、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
考题
单选题以下关于伦理委员会的说法不正确的是（）A
伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响B
至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员C
组成成员为专职人员D
有权审查试验方案的任何修改E
临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
考题
多选题什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）A我国《药物临床试验质量管理规范》B《赫尔辛基宣言》C国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》D以上都不是
考题
单选题以下关于伦理委员会的说法错误的是（）。A
有权审查试验方案的任何修改B
伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响C
组成成员为专职人员D
至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员E
临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
考题
单选题关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）A
新药上市前须完成IⅤ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系B
试验药物应在符合《药品生产量管理规范》的车间制备C
应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书D
临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批
考题
单选题关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）A
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则B
《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准C
《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D
《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
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