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判断题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
A

对

B

错

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考题 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()
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考题 申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
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考题 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()
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考题 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）A、药政管理部门B、受试者C、伦理委员会D、专业学会
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考题 申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A、向药政部门递交申请报告B、获得伦理委员会批准C、获得相关学术协会批准D、获得药政管理部门批准
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考题 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。
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考题 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？
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考题 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
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考题 研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）A、受试者B、申办者C、伦理委员会D、药品监督管理部门
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考题 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
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考题 以下说法正确的是（）A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
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考题 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
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考题 判断题发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。A 对B 错
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考题 判断题发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。A 对B 错
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考题 问答题研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可采取什么措施？
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考题 判断题研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。A 对B 错
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考题 判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）A 对B 错
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考题 判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。A 对B 错
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考题 判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A 对B 错
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考题 判断题研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A 对B 错
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考题 判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）A 对B 错
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考题 多选题研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）A受试者B申办者C伦理委员会D药品监督管理部门
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考题 判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。A 对B 错
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考题 判断题临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。A 对B 错
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考题 判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A 对B 错
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考题 判断题多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。A 对B 错
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