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问答题
某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
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考题
2016.6夏天，审核员对某厂设备科位于厂界边上的空压机房进行审核，空压机房四门大开，机械嗡嗡做响，审核员文主管噪声达标情况，设备课主任说，天气热，不开门机器散热不好，开门后应当会引起厂界噪声超标。审核员又问，空压机房的噪声是否被评价为重要环境因素，设备科主任回答，没有，应为我们进行环境因素评价时在冬季，那时门窗都是关闭的。
判断以上事实是否有违反ISO9001标准要求。若有﹐指出违反哪个条款并简述其理由﹔如没有，则简述理由。
考题
审核员在审核《某印铁厂LNG管理设备定期检查表》时发现，2016年检查时间分别为2016年5月4日和6月5日，查阅公司文件《天然瓦斯LNG泄漏点检技术标准》规定：LNG泄漏检查频次为每月一次。
判断以上事实是否有违反ISO9001标准要求﹐若有﹐指出违反哪个条款﹐并简述其理由﹔如没有﹐也要简述理由。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。
考题
审核员在审核某电子电器厂家与客户的沟通交流发现其中一条记录，客户：该电子产品报废后该如何处置，该厂家客户服务人员回答：“我们产品在设计过程中无明确规定报废后的处置，建议你可做为生活垃圾回收处理。
判断以上事实是否有违反ISO9001标准要求﹐若有﹐指出违反哪个条款﹐并简述其理由﹔如没有﹐也简述理由。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。
考题
现场审核化学品仓库时，审核员发现一员工正在搬三氯乙烯，审核员与其交流，该员工说他是新来的也不是化工专业，领导安排做什么就做什么，不知道对此类化学品的管理有什么要求，也不清楚自己的职责及三氯乙烯对环境的影响及预防措施。
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考题
一位工人正在按某号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。
考题
某审核员审核时在工厂的西边厂界发现一个大的储罐，审核员问装什么的，陪同的经理回答说用来装柴油，审核员查阅记录发现公司将柴油储罐的潜在泄漏定位公司的重要环境因素，于是问针对此种情况，工厂采取了那些措施，经理说储罐一直很坚固，也从未出现任何事故，最近公司较忙，未对此项列在议事日程上。
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考题
在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
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考题
某企业对一车间进行内审时，其中一名内审员由一车间副主任担任，因为他对该车间的生产工艺十分熟悉，有助于达到内审的效果。
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考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
考题
某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
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考题
问答题现场审核化学品仓库时，审核员发现一员工正在搬三氯乙烯，审核员与其交流，该员工说他是新来的也不是化工专业，领导安排做什么就做什么，不知道对此类化学品的管理有什么要求，也不清楚自己的职责及三氯乙烯对环境的影响及预防措施。
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考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。
考题
问答题审核员在审核某电子电器厂家与客户的沟通交流发现其中一条记录，客户：该电子产品报废后该如何处置，该厂家客户服务人员回答：“我们产品在设计过程中无明确规定报废后的处置，建议你可做为生活垃圾回收处理。
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考题
问答题一位工人正在按某号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。
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考题
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考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。
考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
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问答题某企业对一车间进行内审时，其中一名内审员由一车间副主任担任，因为他对该车间的生产工艺十分熟悉，有助于达到内审的效果。
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考题
问答题在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
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问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
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