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某企业对一车间进行内审时，其中一名内审员由一车间副主任担任，因为他对该车间的生产工艺十分熟悉，有助于达到内审的效果。 判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也要简述理由。
参考答案
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考题
审核员在审核《某印铁厂LNG管理设备定期检查表》时发现，2016年检查时间分别为2016年5月4日和6月5日，查阅公司文件《天然瓦斯LNG泄漏点检技术标准》规定：LNG泄漏检查频次为每月一次。
判断以上事实是否有违反ISO9001标准要求﹐若有﹐指出违反哪个条款﹐并简述其理由﹔如没有﹐也要简述理由。
考题
审核员在审核某电子电器厂家与客户的沟通交流发现其中一条记录，客户：该电子产品报废后该如何处置，该厂家客户服务人员回答：“我们产品在设计过程中无明确规定报废后的处置，建议你可做为生活垃圾回收处理。
判断以上事实是否有违反ISO9001标准要求﹐若有﹐指出违反哪个条款﹐并简述其理由﹔如没有﹐也简述理由。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。查内审员资料发现，自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时，负责人无奈地说：领导谁敢审，就等外审来审了。
考题
一位工人正在按某号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。
考题
在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
考题
以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。
考题
根据下述不合格事实，指出不符合QMS/EMS/OHSMS中最适用的一个条款号，并说明理由.某厂设计科与一个化工厂签定了制作大罐的合同。该罐高60米，而该厂焊接车间的高度只有40米，焊接车间主任有意见，并说做不了。
考题
某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
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问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。
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判断以上事实是否有违反ISO9001标准要求﹐若有﹐指出违反哪个条款﹐并简述其理由﹔如没有﹐也简述理由。
考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。查内审员资料发现，自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时，负责人无奈地说：领导谁敢审，就等外审来审了。
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问答题一位工人正在按某号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。
考题
问答题某企业对一车间进行内审时，其中一名内审员由一车间副主任担任，因为他对该车间的生产工艺十分熟悉，有助于达到内审的效果。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也要简述理由。
考题
问答题某医疗器械制造厂对部门、岗位职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
判断以上事实是否有不合格项，若有，指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
考题
问答题在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。
判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如没有不合格项，也要简述理由。
考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
考题
问答题根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由：
某化工厂在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对四车间审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。
考题
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工，废品率高达30%以上，车间主任说这台设备比较复杂，买设备时派两名技工去国外培训，但派去一名老工人，一名职高毕业生，没有外语和计算机基础很难胜任。
考题
问答题审核员在审核《某印铁厂LNG管理设备定期检查表》时发现，2016年检查时间分别为2016年5月4日和6月5日，查阅公司文件《天然瓦斯LNG泄漏点检技术标准》规定：LNG泄漏检查频次为每月一次。
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