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医疗器械生产企业连续停产（）以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
- A、一年
- B、两年
- C、三年
- D、四年
参考答案
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考题
因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )此题为判断题(对，错)。
考题
严重失信等级：（）A、连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的B、被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产经营企业许可证、暂扣营业执照的C、因实施同一违法违规行为被连续警告、公告两次以上的D、因违反医疗器械监督管理法规、规章构成刑事犯罪的。
考题
医疗器械生产监督检查应当（）。A、检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况B、重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项C、制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业D、需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查
考题
判断题停产生产1年以上又重新生产的元件，应当进行型式试验。A
对B
错
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