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生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产一年以上的，其产品注册证书自行失效。
参考答案
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考题
生产企业在原厂址或异地()洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。
A、改址B、新建C、改建D、扩建
考题
生产企业连续停产()以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产()以上的,其产品注册证书自行失效。
A、半年、一年B、一年、两年C、两年、三年D、三年、四年
考题
未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。
A、省级以上人民政府药品监督管理部门B、市级以上人民政府药品监督管理部门C、县级以上人民政府药品监督管理部门D、市级以上人民政府工商管理部门
考题
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
考题
对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A．药品GMP抽验B．药品GMP跟踪检查C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
考题
下列情况需做型式检验()。
A.老产品转厂生产、停产一年或一年以上的产品再生产
B.正常生产的产品经历两年生产、国家授权的质量监督部门提出质量抽查
C.产品结构有较大改变时
D.材料或工艺有较大改变时
考题
国家局组织的行业质量监督抽查中出现产品不合格或在省级局承担的质量监督抽查中年度内同一品牌（规格）产品连续两次以上出现不合格的，下列哪些处理符合规定。（）A责令卷烟生产企业对不合格产品（规格）进行停产整顿B纳入到行业经济运行业绩考核C停产整顿期间，应给予企业领导及直接责任人一定的经济处罚D对出现严重质量问题的产品，取消名优产品、优等品资格E经整顿后由国家局主管部门组织对企业的整顿工作进行复查验收，验收合格并经国家局下达通知后方可恢复生产
考题
由于非常灾害造成的停工损失和由于计划压缩产量而使主要生产车间连续停产1个月以上或整个企业连续停产10天以上所造成的停工损失，按准则规定由（）列支。A、管理费用B、制造费用C、产品成本D、营业外支出
考题
监督抽查不合格产品生产企业有下列哪些逾期不改正的情形的，由省级以上质量技术监督部门向社会公告（）A、监督抽查产品质量不合格，无正当理由拒绝整改的B、监督抽查产品质量不合格，在整改期满后，未提交复查申请，也未提出延期复查申请的C、企业在规定期限内向负责后处理的部门提交了整改报告和复查申请，但并未落实整改措施且产品经复查仍不合格的D、企业停产、关闭的
考题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤
考题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，以下说法错误的是（）A、生产听诊器，不需要产品生产注册证书B、生产体温计，由市级药品监督管理局发给产品生产注册证书C、生产一次性使用无菌注射器，由省级药品监督管理局发给产品生产注册证书D、生产创口贴、一次性使用输液器，应当通过临床验证
考题
多选题软管卷盘有下列情况之一时，须进行型式试验：（）。A生产厂新试制产品时B改变工艺、结构、材料部件并对产品性能可能产生影响时C停产一年以上再生产时D正常连续生产一年时
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