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按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案，杂质档案应当包括的内容是（）。
- A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
- B、定性分析指标
- C、产品含量范围
- D、已确认杂质的类别
参考答案
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考题
药物中氯化物杂质检查的一般意义在于A、杂质是有疗效的物质B、杂质是对药物疗效有不利影响的物质C、杂质是对人体健康有害的物质D、杂质可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、杂质可能引起制剂的不稳定性
考题
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
药物制剂的检查中（）.A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D、不再进行杂质检查E、除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查
考题
药物制剂的检查中，正确的是（）。A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D、不再进行杂质检查
考题
药品质量标准中的杂质系指（）。A、生产工艺或原辅料带入的杂质B、变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质C、掺入或污染的外来物质D、经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物E、检测过程中产生的降解产物
考题
下列关于药物中杂质的检查及药物纯度的概念，哪一种叙述是正确的（）A、杂质检查是检查每种杂质有无存在B、杂质检查是测定每种杂质的含量C、只要每项杂质检查合格，药品的质量就符合要求D、分析纯试剂可替代药品使用E、以上都不对
考题
单选题药物制剂的检查中，正确的是（）。A
杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B
杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C
杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D
不再进行杂质检查
考题
名词解释题简述熔融缩聚生产工艺杂质的影响。
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