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填空题
应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
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考题
药品质量标准中的杂质系指( )A.生产工艺或原辅料带入的杂质B. 变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质C.掺入或污染的外来物质D.经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物E.检测过程中产生的降解产物
考题
药品质量标准中的杂质系指（）。A生产工艺或原辅料带入的杂质B变更生产工艺或变更原辅料而产生的新杂质C掺入或污染的外来物质D经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物E检测过程中产生的降解产物
考题
药物制剂的检查中（）.A杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D不再进行杂质检查E除杂质检查外还应进行制剂学方面的有关检查
考题
药物制剂的检查中，正确的是（）。A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D、不再进行杂质检查
考题
多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
考题
单选题药物制剂的检查中，正确的是（）。A
杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B
杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C
杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D
不再进行杂质检查
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