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微生物污染水平的控制,对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为()。
- A、≤10CFU/100ml
- B、≤100CFU/100ml
- C、0CFU/100ml
- D、≤50CFU/100ml
参考答案
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考题
测定化妆品的菌落总数时,如果所有稀释度的平皿均无菌生长,则结果报告为A、0CFU/ml或0CFU/gB、<10CFU/ml或<10CFU/gC、10CFU/ml或10CFU/gD、<100CFU/ml或<100CFU/gE、100CFU/ml或100CFU/g
考题
对于选择残存概率法最终灭菌的产品,如果灭菌前每批检测微生物限度,而微生物限度检测时间为72小时,而实际连续生产的生产周期远远短于72小时,其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗?
考题
下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()A、可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B、应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C、除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D、过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日
考题
运装货车函553号文件规定:非荧光磁悬液浓度为()A、1.0 mL/100mL~2.5 mL/100mLB、1.2 mL/100mL~2.5 mL/100mLC、1.3 mL/100mL~2.5 mL/100mLD、1.4 mL/100mL~2.5 mL/100mL
考题
单选题微生物污染水平的控制,对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物限度标准一般为()。A
≤10CFU/100mlB
≤100CFU/100mlC
0CFU/100mlD
≤50CFU/100ml
考题
单选题消毒内镜清洗用水微生物学监测要求是()A
保证细菌总数10CFU/100mLB
保证细菌总数10CFU/mLC
保证细菌总数20CFU/mLD
保证细菌总数100CFU/100mL
考题
填空题微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括()及()的检查。
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