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试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）
- A、申办者的国家食品药品监督管理局批文
- B、实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）
- C、一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章
- D、联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
- E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
- F、研究者手册
参考答案
更多 “试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）A、申办者的国家食品药品监督管理局批文B、实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）C、一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章D、联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药F、研究者手册” 相关考题
考题
如果在临床试验过程中,出现与本研究有关的严重不良反应或死亡病例,研究者及所在医院立即采取适当的处理措施,并在多少小时以内报告组长单位、申办单位及国家食品药品监督管理局安全监督司
A、6小时B、12小时C、24小时D、36小时E、48小时
考题
化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（ ）。A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
考题
下列说法错误的是A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供资料包括A、销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件B、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C、加盖本企业原印章的营业执照的复印件D、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》原件E、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
考题
对药品召回报告进行审查，并对召回效果进行评价的是A．药品生产企业B．药品经营企业和使用单位C．国家食品药品监督管理局D．所在地省级药品监督管理部门E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
考题
药品销售人员销售药品时，必须出具下列哪些证件A．加盖本单位公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照复印件B．加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书原件C．加盖本企业公章和企业法人代表印章或签字的企业法人的委托授权书复印件D．药品销售人员的身份证E．药品CMP或05P证书
考题
化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产
考题
根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）A、药品临床实验的申办者B、药品临床实验的研究者C、药品临床实验的监察员D、伦理委员会E、国家药品监督管理局
考题
如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）A、申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物B、出示对照药物的药检合格报告原件C、出示复印件须加盖申办者单位红章D、以上都不对
考题
申办单位再完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有（）。A、开办药柜申请表B、药品经营企业药柜质量管理文件目录C、药品经营企业要贵设施，设备目录D、药柜经营人员经培训合格的上岗证原件E、药柜经营人员经培训合格的上岗证复印件
考题
多选题某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）A省、自治区、直辖市药品监督管理部门B国家食品药品监督管理局C申办者D伦理委员会E卫生行政部门F当地主要媒体
考题
多选题试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）A申办者的国家食品药品监督管理局批文B实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）C一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章D联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章E上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药F研究者手册
考题
单选题下述不正确的是（）A
研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文B
研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明C
研究者在临床试验前必须审查全部研究资料D
研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E
参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求
考题
多选题如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？（）A申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物B出示对照药物的药检合格报告原件C出示复印件须加盖申办者单位红章D以上都不对
考题
单选题根据GCP，向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书应是（）A
药品临床实验的申办者B
药品临床实验的研究者C
药品临床实验的监察员D
伦理委员会E
国家药品监督管理局
考题
判断题研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）A
对B
错
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