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填空题
申办进在获得国家食品药品监督管理局批准并取得（）的批准件后方可按方案组织临床试验。
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考题
医疗机构配制制剂必须A．经国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号B．经省级食品药品监督管理部门批准并发给批准文号C．经国家食品药品监督管理局批准D．经省级食品药品监督管理部门批准E．经省级卫生行政部门批准
考题
下列说法正确的是( )。A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施
考题
符合规定的，发给A.《药物临床试验批件》B.《药品生产许可证》C.新药证书D.《审批意见通知件》E.药品批准文号新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。
考题
麻黄碱定点经营企业名称变更须A.报市级食品药品监督管理局备案
B.报国家食品药品监督管理局备案
C.报国家食品药品监督管理局批准
D.报省级食品药品监督管理局批准
E.报省级食品药品监督管理局备案
考题
药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准
A.省级食品药品监督管理局
B.省级卫生主管部门
C.国家食品药品监督管理局
D.卫生部
E.卫生部和国家食品药品监督管理局
考题
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。A、《药品补充申请批件》B、《审批意见通知件》C、《药品注册批件》D、《药物临床试验批件》
考题
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
考题
单选题某药品的批准文号为国药准字H20080025，其含义是（ ）A
2008年国家食品药品监督管理局批准生产的化学药，编号为25号B
2008年国家食品药品监督管理局批准生产的中药，编号为25号C
2008年国家食品药品监督管理局批准的进口药品，编号为25号D
2008年国家食品药品监督管理局批准生物制药，编号为25号
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