网友您好， 请在下方输入框内输入要搜索的题目：

题目内容 （请给出正确答案）
单选题
当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
A

重大

B

轻微

C

逐渐

D

主要

参考答案

参考解析
解析： 暂无解析
更多 “单选题当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A 重大B 轻微C 逐渐D 主要” 相关考题
考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
查看答案
考题 GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
查看答案
考题 某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
查看答案
考题 在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认
查看答案
考题 厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？
查看答案
考题 产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
查看答案
考题 如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证
查看答案
考题 生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？
查看答案
考题 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证
查看答案
考题 工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A、人员B、厂房C、设施D、设备
查看答案
考题 工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证
查看答案
考题 当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A、重大B、轻微C、逐渐D、主要
查看答案
考题 当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A、人员B、设施C、设备D、工艺
查看答案
考题 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
查看答案
考题 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
查看答案
考题 功能再鉴定的目的是（）。A、验证维修规程所确定的目标已经实现，设备已恢复到令人满意的状态B、验证设备功能能够满足系统或电厂运行的要求C、验证设备是否能正常运转D、设备是否可用
查看答案
考题 单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A 前验证B 同步验证C 回顾性验证D 后验证
查看答案
考题 单选题在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A 再验证和首次确认B 再验证和再确认C 首次验证和首次确认D 验证和确认
查看答案
考题 单选题功能再鉴定的目的是（）。A 验证维修规程所确定的目标已经实现，设备已恢复到令人满意的状态B 验证设备功能能够满足系统或电厂运行的要求C 验证设备是否能正常运转D 设备是否可用
查看答案
考题 多选题当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A人员B设施C设备D工艺
查看答案
考题 问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
查看答案
考题 多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
查看答案
考题 问答题按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
查看答案
考题 问答题生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？
查看答案
考题 填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
查看答案
考题 多选题工艺验证前（）应当经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。A人员B厂房C设施D设备
查看答案
考题 判断题某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A 对B 错
查看答案
热门标签
最新试卷