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问答题
生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？

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考题 药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
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考题 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。
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考题 某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
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考题 已上药典的检验方法需要验证吗？
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考题 如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证
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考题 生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？
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考题 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证
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考题 当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A、重大B、轻微C、逐渐D、主要
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考题 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。
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考题 需要进行清洁验证的是（）。A、所有生产仪器B、所有生产设备C、关键生产设备D、关键生产仪器
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考题 企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器
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考题 企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A、设施设备B、生产工艺C、操作规程D、检验方法
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考题 当验证状态未发生重大变化，可采用对（）的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A、人员B、设施C、设备D、工艺
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考题 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。A、检验仪器B、生产工艺C、操作规程D、检验方法
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考题 工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
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考题 下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）A、生产工艺发生变更B、检验方法发生变更时C、补充了新员工D、生产设备发生变更E、主要原辅材料发生变更
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考题 单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证A 前验证B 同步验证C 回顾性验证D 后验证
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考题 多选题验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。A检验仪器B生产工艺C操作规程D检验方法
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考题 填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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考题 多选题下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）A生产工艺发生变更B检验方法发生变更时C补充了新员工D生产设备发生变更E主要原辅材料发生变更
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考题 多选题企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A厂房B设施C设备D检验仪器
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考题 单选题关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A 前期验证B 工艺验证C 设备验证D 再验证
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考题 判断题企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过验证。A 对B 错
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考题 多选题企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。A设施设备B生产工艺C操作规程D检验方法
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考题 判断题某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。A 对B 错
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考题 单选题当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。A 重大B 轻微C 逐渐D 主要
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