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单选题
药品注册申请审批中，下列可实行特别审批的是（ ）。
A
临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B
突发公共卫生事件应急所需防治药品
C
治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品
D
进口药品分包装的申请
参考答案
参考解析
解析：
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。
更多 “单选题药品注册申请审批中，下列可实行特别审批的是（ ）。A 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药B 突发公共卫生事件应急所需防治药品C 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品D 进口药品分包装的申请” 相关考题
考题
第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（ ）。A．药品注册申请B．已批准的临床研究申请C．新药技术转让申请D．进口药品分包装申请E．药品试行标准转正药设立
考题
A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。1.新药注册的申报与审批，分为()和()。2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
考题
《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验
考题
进口药品的审批原则是A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用
考题
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
考题
关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是A. 对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
考题
想《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批
B.在审批原料药注册申请时一并审评审批
C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批
D.分别审批
考题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请
考题
新药注册申请的"两报两批"是指（）A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
符合下列（）条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。A、儿童用药注册申请B、老年人特有和多发疾病用药注册申请C、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请D、使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请E、转移到中国境内生产的创新药注册申请
考题
目前药品注册申请中存在的主要问题有（）A、注册申请资料质量不高B、审评审批效率低，申请积压数量多C、仿制药重复建设、重复申请D、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距E、临床急需新药的上市审批时间过长
考题
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）A、防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请B、临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请C、专利到期前2年的药品生产申请D、儿童用药注册申请
考题
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A、《审批意见通知件》B、《药物临床试验批件》C、《药品注册申请受理通知书》D、《药品注册申请表》
考题
单选题新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）A
《审批意见通知件》B
《药物临床试验批件》C
《药品注册申请受理通知书》D
《药品注册申请表》
考题
多选题目前药品注册申请中存在的主要问题有（）A注册申请资料质量不高B审评审批效率低，申请积压数量多C仿制药重复建设、重复申请D部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距E临床急需新药的上市审批时间过长
考题
单选题新药注册申请的"两报两批"是指（）A
药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B
药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C
药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D
药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E
药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
考题
问答题新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
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