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新药四期临床评价的局限性有（ ）
A：病例数目少
B：观察时间短
C：管理有漏洞
D：开发商不配合
E：特殊人群未纳入
B：观察时间短
C：管理有漏洞
D：开发商不配合
E：特殊人群未纳入
参考答案
参考解析
解析：新药四期临床评价的局限性
①病例数目少
②观察时间短
③特殊人群未纳入
④考察不全面
⑤管理有漏洞
①病例数目少
②观察时间短
③特殊人群未纳入
④考察不全面
⑤管理有漏洞
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考题
新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验
考题
新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为A、上市前新药临床试验安全性评价的局限性B、研究对象不符合临床试验要求C、研究人员对不良反应的理解存在偏差D、新药的安全性评价存在偏差E、研究对象例数少
考题
新药上市应用时，时常发现一些不良反应以前没有或难以被发现，这是因为A.上市前新药临床试验安全性评价的局限性
B.研究对象不符合临床试验要求
C.研究人员对不良反应的理解存在偏差
D.新药的安全性评价存在偏差
E.研究方向有偏差
考题
以下关于药物临床研究的说法正确的是A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验
考题
新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）A、新药临床前研究B、新药临床试验Ⅰ期C、新药临床试验Ⅱ期D、新药临床药理评价
考题
多选题关于新药的四期说法正确的是（）AI期为初步临床药理学及人体安全性评价实验BII期为随机盲法对照试验CIII期为进行扩大的多中心随机对照临床实验DIV期为售后调研阶段EI~IV期最终确定新药的临床应用价值
考题
判断题新药上市前需要经过四期临床试验。A
对B
错
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